Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása a bélmikrobióta összetételére és a bélmikrobiótából származó metabolitokra nem cukorbeteg krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (DAPA-GUT)

2023. november 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A krónikus vesebetegség (CKD) egy gyakori betegség, amely a felnőtt lakosság 10-12%-át érinti, és magas kockázatú kardiovaszkuláris morbiditással és halálozással jellemezhető a CKD progressziójával. (Kalantar-Zadeh et al. 2021) A nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlókkal (iSGLT2) végzett kezelés nemcsak javítja a hiperglikémiát és a 2-es típusú cukorbetegséget (T2D), hanem testsúlycsökkenést, vérnyomás- és vércukorszint-csökkenést is eredményez. kardiovaszkuláris események és a veseelégtelenség progressziója cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél egyaránt. (Heerspink et al. 2020) Ezért a dapagliflozint a renin-angiotenzin rendszer gátlóival társítják a veseesemények csökkentése érdekében.

A dapagliflozin vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának hátterében álló mechanizmusok azonban továbbra sem tisztázottak. Ha veseelégtelenség lép fel, az akadályozza az urémiás retenciós oldott anyagoknak nevezett metabolitok eltávolítását. Ha ezek a retenciós oldott anyagok károsan befolyásolják a biokémiai/fiziológiai funkciókat, urémiás toxinoknak nevezik őket, mivel hozzájárulhatnak az urémiás szindróma megnyilvánulásaihoz, és magas kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással, valamint a CKD progressziójával járnak együtt. Az urémiás toxinok közül sokat nem a szervezet termel, hanem a bél mikrobiota anyagcseréjéből származnak, mint például a jól ismert trimetilamin-N-oxid (TMAO), (Tang et al. 2013) p-krezil-szulfát (PCS),( Mishima et al. 2017) fenil-szulfát (PS), (Kikuchi és mtsai. 2019) indoxil-szulfát (IS), (Mishima és mtsai. 2017) és indol-3-ecetsav (IAA). (Mishima et al. 2017) A bél mikrobióta összetétele urémiás kontextusban egyre több publikáció tárgyát képezi, és ezek többsége megerősíti a bél mikrobióta gazdagságának csökkenését és mélyreható módosulásait (Koppe, Mafra és Fouque 2015) A közelmúltban egy állatkísérlet arra utalt, hogy a dapagliflozin finoman javítja a T2D-s egerek bélmikrobiótájának összetételét (Yang et al. 2020), egy másik előzetes klinikai vizsgálat pedig nem észlelt változást a széklet mikrobiomában azután dapagliflozin iniciáció. (van Bommel et al. 2020) Egy másik tanulmányban azonban az empagliflozin jelentősen átalakította a bélmikrobiótát 1 hónapos kezelés után T2D-betegeknél, és összefüggésbe hozható a plazma metabolitjaiban bekövetkező változásokkal. (Deng et al. 2022) Hasonlóképpen, a kanagliflozin csökkenti a plazma urémiás toxinjait CKD egérmodellben. (Mishima) et al. 2018) Mindazonáltal továbbra sem ismert, hogy a dapagliflozin-kezelés megváltoztatja-e a bélmikrobiótát a T2D-vel nem rendelkező CKD-s betegeknél; továbbá a bélmikrobióta, az urémiás toxinok termelése és a dapagliflozin CKD-vel kapcsolatos jótékony hatásai közötti kapcsolat továbbra is megfoghatatlan.

Itt megvizsgáljuk a dapagliflozin klinikai előnyeit, valamint a vesefunkció előnyei, valamint a plazmabél mikrobiotából származó metabolitok változásai és a bél mikrobiota összetétele közötti lehetséges összefüggéseket nem T2D CKD betegekben. Ennek érdekében megfigyeléses klinikai vizsgálatot fogunk végezni nem T2D CKD-s betegeken azzal a céllal, hogy megvizsgáljuk a dapagliflozin által kiváltott összetételi változásokat a bélbél mikrobiótájában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Nephrology department, Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laetitia KOPPE,, M.D., Ph. D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között
  • Nem cukorbeteg
  • Beteg, akinek orvosi javallata van a dapagliflozin bevezetésére a forgalomba hozatali engedély szerint és a rutin ellátás részeként, azaz:

    • A becsült GFR 25 és 60 ml/perc/1,73 m2 között van a CKD EPI képlet szerint.
    • A vizelet albumin/kreatinin aránya > 200 mg/g és < 5000 mg/g
    • A renin-angiotenzin rendszert gátló szerek maximális tolerálható dózisával kell kezelni legalább 4 hétig.
  • BMI 18 és 30 kg/m2 között
  • dapagliflozint (vagy bármely más iSGLT2-t vagy iSGLT1-et tartalmazó kezelést) nem szedő beteg
  • Nagyon rendszeres székletürítés 24 és 48 óra között
  • Beteg, aki betartja a krónikus vesebetegségben javasolt étrendi ajánlásokat (6g NaCl/nap +/-20%-os nátriumbevitel és 0,6g/kg/nap +/-20%) fehérjebevitel
  • Társadalombiztosításhoz való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszerek szedése befolyásolhatja a bél mikrobiotáját (prebiotikumok, probiotikumok, posztbiotikumok, antibiotikumok) az elmúlt 6 hétben
  • Nagy dózisú hashajtót szedő beteg (több mint 2 naponta, több mint 3 hónapig)
  • Beteg, akinek a következő 6 hónapon belül előreláthatólag transzplantációs vagy dialízisprojektje van.
  • Colectomián, vékonybél reszekción vagy kolecisztektómián átesett beteg
  • Progresszív és nem stabilizált gyulladásos, fertőző, szív- és érrendszeri vagy daganatos betegségben szenvedő beteg
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét, nyomon követését és lehetséges következményeit.
  • Beteg az előző vizsgálatból való kizárási időszakban, vagy már részt vesz egy olyan klinikai kutatási protokollban, amely hatással van a vizsgálat végpontjaira
  • Gyámság alatt álló vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A Dapagliflozin hatása a bél mikrobiotára krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
  • 3 db 5 ml-es vércső hozzáadása a gyűjtés során a kezeléshez
  • Friss vizelet gyűjtése (7 ml)
  • A résztvevő székletgyűjtése otthonában
  • Friss székletgyűjtés a kiegészítő vizsgálatban részt vevő betegek számára
  • Biogyűjtemény (vér, vizelet és széklet) felépítése
  • Élelmiszergyűjtés 3 napig anélkül, hogy befolyásolná a beteg követését
  • A széklet megjelenési lapot a páciensnek kell kitöltenie minden gyűjtéskor
A mikrobiota elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióta alfa-diverzitása és béta-diverzitása 12 hetes napi dapagliflozin-kezelés után, összehasonlítva az alfa- és béta-diverzitás méretével a kezelés megkezdése előtt.
Időkeret: A dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt és 12 héttel azután
A mikrobióta elemzését a bakteriális DNS 16 másodperces szekvenálásával a Croix Rousse kórházban, a Hospices Civils de Lyonban (Pr Sophie JARRAUD) található GenEPII platformon végzik majd.
A dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt és 12 héttel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel