- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010719
Az azitromicin a szövődménymentes, súlyos akut alultápláltság kiegészítő kezeléseként (AMOUR)
Az azitromicin a szövődménymentes, súlyos akut alultápláltság kiegészítő kezeléseként: az AMOUR-próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános tanulmányterv. Javasolunk egy 1:1:1 arányú, egyénileg randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 6-59 hónapos gyermekek SAM-ban szenvednek (a testsúly-magasság Z-pontszám (WHZ) és/vagy a felkar középső kerülete (MUAC) alapján), Az alkalmasságnál meghatározott) randomizálják a három vizsgálati kar egyikébe: 1) egyszeri orális 20 mg/kg dózisú azitromicin, majd 13 adag placebo; 2) 7 napos, napi kétszeri orális amoxicillin kúra (összesen 14 adag); vagy 3) 7 napig napi kétszeri placebo (összesen 14 adag). A gyermekeket hetente követik a táplálkozás helyreállításáig, majd a 8. héten (elsődleges eredmény), valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos korban a visszaesés és a vitális állapot felmérésére. Az elsődleges eredmény g/kg/nap súlygyarapodás lesz a beiratkozást követő 8. héten. A gyermekek minden csoportban felhasználásra kész terápiás táplálékot kapnak a szokásos gondozási irányelvek szerint (lásd alább).
Vizsgálati terület és kutatócsoport. Ezt a tanulmányt a nyugat-afrikai Burkina Faso állambeli Boromo körzetében végzik. Boromo Burkina Faso központjában található, és évente nagy SAM-terhet tapasztal. Akárcsak a Száhel-övezet nagy részén, az élelmezésbizonytalanság és az alultápláltság erősen szezonális, és az alultápláltság szezonja a körülbelül júliustól októberig tartó esős évszakhoz igazodik, a novembertől decemberig tartó éves betakarítás előtt.37-39 A Burkina Fasót is magába foglaló Száhel középső övezete különösen érzékeny régió a gyermekkori alultápláltság miatt a szezonális élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a folyamatos politikai instabilitás és az éghajlatváltozás miatt, amely megváltoztathatja vagy lerövidítheti a tenyészidőszakokat.37,40 A COVID-19 világjárvány megnövelte a rossz táplálkozási eredmények kockázatát a gyermekek körében, különösen az amúgy is sebezhető környezetben.2 A Száhel-övezet, és különösen Burkina Faso a táplálkozási beavatkozások kritikus régiója, mivel továbbra is magas az alulsúly és a magas halálozási arány, valamint a gyermekek alulsúlyának csökkentése terén nem történt előrelépés.41 Korábbi bizonyítékok azt sugallták, hogy a SAM etiológiája a szubszaharai Afrikában eltérő, és hogy a SAM előfordulása a Száhel-övezetben valószínűbb a kalóriahiány (marasmus) miatt, mint más régiókban, ahol nagyobb a fehérje-alultápláltság (kwashiorkor) előfordulása. Feltételezések szerint az amoxicillin hatásosabb a kwashiorkorban szenvedő gyermekeknél, mint a marasmusban, ami részben megmagyarázhatja a malawi és nigeri amoxicillin-vizsgálatok eltérő eredményeit.7-9 Tekintettel az alultápláltság nagy terhére a Száhel övben, a kifejezetten erre a környezetre szabott bizonyítékok kritikusak a politika tájékozódásához. A vizsgálatot a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (PI: Dr. Catherine Oldenburg) és a Center de Recherche en Santé de Nouna (PI: Dr. Ali Sié) közösen végzi majd. Csapatunk 2016. 42-45. óta működött együtt több randomizált, kontrollált gyermekegészségügyi vizsgálaton. Az antibiotikum-kísérletek tervezésében, lebonyolításában és elemzésében szerzett szakértelem mellett csapatunk kiterjedt szakértelemmel rendelkezik a gyermekgyógyászati mikrobiom és az antibiotikum-vizsgálatok rezisztóma-eredményei terén (Dr. Thuy Doan vezetésével).18,19,45,46 Beiratkozási lehetőségek. Kísérleti tanulmányunkat 6 boromói egészségügyi intézményben végeztük egyetlen alultápláltsági szezonban. A teljes próbaidőszakhoz azt javasoljuk, hogy 18 egészségügyi alapellátó intézményre bővüljön, és 3 éves időszakra (3 alultápláltsági szezonra kiterjedően) jelentkezzen be. Ezek az intézmények az ország kormánya által irányított egészségügyi rendszer első szintjét képviselik, alapvető megelőző és gyógyító ellátást biztosítanak, és gyakran nővérek vezetik őket.
A közintézményekbe járó 5 év alatti gyermekek egészségügyi ellátása ingyenes. Az alapellátó intézmények jellemzően a gyakori gyermekkori betegségek ambuláns kezelését, oltási klinikákat, valamint várandós- és szülési ellátást biztosítanak. Minden intézményben heti 1-2 napon át működik egy táplálkozási klinika, ahol a gyermekeket szűrik, és ambuláns ellátásban részesülnek a szövődménymentes SAM miatt. A fekvőbeteg-kezelést igénylő klinikai szövődményben szenvedő gyermekeket a helyi körzeti kórházba utalják kezelésre, és nem vonják be őket a vizsgálatba. A járóbeteg-táplálkozási programban részt vevő gyermekek heti utókezelésben részesülnek, bár a próbaidőszakon kívül magas az alapértelmezett esetek aránya. Ezek a létesítmények jellemzően forráshiányosak, és a járóbeteg SAM-kezelési csomag (pl. RUTF) kulcsfontosságú összetevőiből gyakran kifogynak. Minden beiratkozott gyermek megkapja az ambuláns SAM csomag összes összetevőjét a próba során.
Javasolunk egy 1:1:1 arányú randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálatot annak megállapítására, hogy az azitromicin egyszeri orális adagja jobb-e az 1) amoxicillinnél vagy 2) a placebónál a SAM-ban szenvedő gyermekek súlygyarapodásában. A Burkinabé nemzeti irányelvei szerint SAM-ben szenvedő 6-59 hónapos gyermekeket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kar egyikébe, és 12 hónapig követik őket, és az elsődleges eredmény a súlygyarapodás (g/kg/nap) lesz a vizsgálatba való felvétel után 8 héttel. A gyermekeket hetente követik a gyógyulásig, 8 hetesen, majd 3 havonta, hogy értékeljék a visszaesést és a mortalitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonszám: 4154761442
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elodie Lebas, RN
- Telefonszám: 4154761442
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kossi
-
Nouna, Kossi, Burkina Faso
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Sie, MD PDH
- Telefonszám: +22670252957
- E-mail: sieali@yahoo.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Bountogo Mamadou, MD
- Telefonszám: +22670398944
- E-mail: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A Burkina Faso nemzeti irányelvei szerint komplikációmentes SAM-ban szenvedő gyermekeket, akik a tanulmányi időszak alatt jelentkeznek egy jogosult beiratkozási helyre, és megfelelnek az alábbi jogosultsági feltételeknek, figyelembe veszik a beiratkozást:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-59 hónap
- WHZ<-3 SD vagy MUAC<115 mm
- Elsődleges lakóhely a beiratkozási hely vonzáskörzetében
- Elérhető a teljes 8 hetes vizsgálathoz (elsődleges végpont)
- Az előző 2 hétben nem vettek részt SAM-kezeléssel kapcsolatos táplálkozási programban
- Nincs ödéma
- Nem használt antibiotikumot az elmúlt 7 napban
- Nincsenek antibiotikumos vagy fekvőbeteg-kezelést igénylő klinikai szövődmények**
- Nincs veleszületett rendellenesség vagy krónikus legyengítő betegség, amely előre látható növekedési akadozáshoz vezet, vagy csökkenti a SAM-kezelés előnyeinek valószínűségét (például agyi bénulás, Down-szindróma, veleszületett szívbetegség, ajak-/szájpadhasadék stb.)
- Nem ismert allergia makrolidokra/azalidokra vagy amoxicillinre/penicillinre
- Elegendő étvágy a RUTF-fel végzett etetési teszt szerint
- Legalább az egyik szülő vagy gyám írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál fiatalabb vagy 59 hónapnál idősebb
- WHZ>-3 SD vagy MUAC>115 mm
- Az elsődleges lakóhely nem a beiratkozási hely vonzáskörzetében található
- Nem áll rendelkezésre a teljes 8 hetes vizsgálathoz (elsődleges végpont)
- Felvettek egy táplálkozási programba SAM-kezelés céljából az előző 2 hétben
- Ödéma
- Antibiotikum-használat az elmúlt 7 napban
- Antibiotikumos vagy fekvőbeteg kezelést igénylő klinikai szövődmények**
- Veleszületett rendellenesség vagy krónikus legyengítő betegség, amely előre látható növekedési akadozáshoz vezet, vagy csökkenti a SAM-kezelés előnyeinek valószínűségét (például agyi bénulás, Down-szindróma, veleszületett szívbetegség, ajak-/szájpadhasadék stb.)
- Ismert allergia makrolidokra/azalidokra vagy amoxicillinre/penicillinre
- Nem Elegendő étvágy a RUTF-fel végzett etetési teszt szerint
Nincs írásos beleegyezése legalább az egyik szülőtől vagy gyámtól
- A Burkinabé irányelvei szerint a következő állapotok bármelyike esetén a gyermekek nem vehetnek részt a vizsgálatban, és fekvőbeteg-intézetbe utalják őket: MUAC <115 mm szövődményekkel; MUAC <115 mm plusz ödéma; kétlábú gödrös ödéma; étvágytalanság vagy étvágytalanság a RUTF iránt; hasmenés és kiszáradás; nem tud lenyelni semmit hányás nélkül; súlyos tüdőgyulladás; nyílt bőrelváltozások; hipotermia (35 °C); láz (38,5*C); súlyos vérszegénységre utaló sápadtság; hipoglikémia; nagyon gyenge, letargikus vagy eszméletlen; görcsök; az A-vitamin-hiány jelei; vagy IV infúziót vagy NG csövet igénylő állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azitromicin
A vizsgálatba bevont gyermekeket véletlenszerűen besorolják az azitromicin, amoxicillin vagy placebo csoportba.
Az azitromicin karba véletlenszerűen besorolt gyermekek a Burkinabe nemzeti irányelvei szerint minden standard súlyos akut alultápláltság (SAM) ambuláns kezelésben részesülnek, kivéve, hogy a standard amoxicillin kezelést azitromicinre cserélik.
A gyermekek egy közvetlenül megfigyelt azitromicint kapnak (20 mg/ttkg, egyszeri, közvetlenül megfigyelt dózis, belsőleges szuszpenzió), majd egy 7 napos placebót (80 mg/ttkg adagban, 2 napi adagra osztva 7 napon keresztül), belsőleges szuszpenzió).
|
orális azitromicin (20 mg/kg, egyszeri, közvetlenül megfigyelt dózis, belsőleges szuszpenzió),
|
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
A vizsgálatba bevont gyermekeket véletlenszerűen besorolják az azitromicin, amoxicillin vagy placebo csoportba.
Az amoxicillin karba véletlenszerűen besorolt gyermekek a Burkinabe nemzeti irányelvei szerint minden standard súlyos akut alultápláltság (SAM) ambuláns kezelésben részesülnek, beleértve a 7 napos amoxicillin-kúrát (80 mg/ttkg adagban, 2 napi adagra osztva 7 napig, belsőleges szuszpenziót). ).
|
Gondozási szabvány.
Egy 7 napos, naponta kétszer amoxicillin kúrát kínálnak szirup formájában gyermekeknek (80 mg/ttkg napi kétszeri adagokra osztva, testtömeg-alapú adagolás alapján becsülve).
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálatba bevont gyermekeket véletlenszerűen besorolják az azitromicin, amoxicillin vagy placebo csoportba.
A placebo karba véletlenszerűen besorolt gyermekek a Burkinabe nemzeti irányelvei szerint minden standard súlyos akut alultápláltság (SAM) ambuláns kezelésben részesülnek, kivéve, hogy a standard amoxicillin-kezelést placebóra cserélik (80 mg/ttkg adagban, 2 napi adagra osztva 7 főre). nap, belsőleges felfüggesztés).
|
A 7 napos, napi kétszeri placebo-kúrát szirup formájában kínálják a gyermekeknek (80 mg/ttkg napi kétszeri adagokra osztva, súlyalapú adagolás alapján becsülve).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a súlygyarapodásban
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a súlygyarapodásban mérik g/ttkg/nap-ban a beiratkozást követő 8. héten.
|
8 hét
|
Változás az α-diverzitású mikrobiomában
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges eredmény az α-diverzitás lesz az inverz Simpson-féle diverzitási index segítségével a 8 hetes tanulmányút során.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fekvőbeteg-ellátásba való áthelyezések száma
Időkeret: 12 hét
|
A gyermekeket fekvőbeteg-ellátásba helyezik át, ha egészségügyi szövődmények lépnek fel, vagy állapotuk romlik.
|
12 hét
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A vitális állapotot az összes tervezett követési időpontban értékelik, és a gyermek létfontosságú állapotát (él, meghalt, nem teljesített, ismeretlen) rögzítik a vizsgálat mobilalkalmazásában.
Súlyos nemkívánatos eseményekről szóló űrlapot kell kitölteni minden olyan gyermekről, aki a vizsgálat során meghal, és a halálesetet a bejelentést követő 24 órán belül jelentik az orvosi megfigyelőnek.
Ez a jelentés további információkat tartalmaz a gyermek halálának körülményeivel, valamint a gyermek diagnosztikájával és/vagy ellátásával kapcsolatban.
A 12 hónapos mortalitási állapotot karonként összehasonlítják és jelentik
|
12 hónap
|
A súly/magasság z pontszámának változása (WHZ)
Időkeret: 8 hét
|
A súly-magasság (WHZ) Z-pontszámokat minden tanulmányi látogatásra kiszámítják.
A magasság mérése ShorrBoard magasság/hossz mérőtáblával történik, a méréseket három példányban kell elvégezni.
|
8 hét
|
A súly/magasság z pontszámának változása (WHZ)
Időkeret: 3 hónap
|
A súly-magasság (WHZ) Z-pontszámokat minden tanulmányi látogatásra kiszámítják.
A magasság mérése ShorrBoard magasság/hossz mérőtáblával történik, a méréseket három példányban kell elvégezni.
|
3 hónap
|
A súly/magasság z pontszámának változása (WHZ)
Időkeret: 6 hónap
|
A súly-magasság (WHZ) Z-pontszámokat minden tanulmányi látogatásra kiszámítják.
A magasság mérése ShorrBoard magasság/hossz mérőtáblával történik, a méréseket három példányban kell elvégezni.
|
6 hónap
|
A súly/magasság z pontszámának változása (WHZ)
Időkeret: 12 hónap
|
A súly-magasság (WHZ) Z-pontszámokat minden tanulmányi látogatásra kiszámítják.
A magasság mérése ShorrBoard magasság/hossz mérőtáblával történik, a méréseket három példányban kell elvégezni.
|
12 hónap
|
Az életkor szerinti súly szerinti Z-pontszám (WAZ) változása
Időkeret: 8 hét
|
Az életkorhoz viszonyított súly (WHZ) Z-pontszámokat minden tanulmányi látogatásra kiszámítják.
A súly mérése SECA 874 mérleggel történik 0,01 kg pontossággal.
|
8 hét
|
Az életkor szerinti súly szerinti Z-pontszám (WAZ) változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az életkorhoz viszonyított súly (WHZ) Z-pontszámokat minden tanulmányi látogatásra kiszámítják.
A súly mérése SECA 874 mérleggel történik 0,01 kg pontossággal.
|
3 hónap
|
Az életkor szerinti súly szerinti Z-pontszám (WAZ) változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az életkorhoz viszonyított súly (WHZ) Z-pontszámokat minden tanulmányi látogatásra kiszámítják.
A súly mérése SECA 874 mérleggel történik 0,01 kg pontossággal.
|
6 hónap
|
Az életkor szerinti súly szerinti Z-pontszám (WAZ) változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az életkorhoz viszonyított súly (WHZ) Z-pontszámokat minden tanulmányi látogatásra kiszámítják.
A súly mérése SECA 874 mérleggel történik 0,01 kg pontossággal.
|
12 hónap
|
Magasság-életkor Z-pontszám (HAZ)
Időkeret: 12 hónap
|
Az életkorhoz viszonyított magasság (HAZ) Z-pontszámokat minden tanulmányi látogatásra kiszámítják.
A magasság mérése ShorrBoard magasság/hossz mérőtáblával történik, a méréseket három példányban kell elvégezni.
|
12 hónap
|
A klinikai látogatások száma és típusa
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozók minden tanulmányi látogatás alkalmával beszámolnak arról, hogy a legutóbbi tanulmányi látogatásuk óta bármilyen okból orvosi ellátást kértek-e gyermekükért, és ha igen, hányszor fordultak ellátáshoz, kórházba került-e a gyermek, és hogy miért fordult-e ellátáshoz (pl. , malária, tüdőgyulladás stb.).
A klinikai látogatások számában és típusában eltérő, karonként kell összehasonlítani, és 12 hónapon belül jelenteni
|
12 hónap
|
Anémia
Időkeret: alapvonal
|
A hemoglobint minden gyermeknél megmérik a kiinduláskor, 8 hetes és 3 hónapos korban, egy hordozható Hemocue 301 rendszerrel a helyszínen.
Vérszegénységnek minősül a hemoglobin <11,0 g/dl.
|
alapvonal
|
Anémia
Időkeret: 8 hét
|
A hemoglobint minden gyermeknél megmérik a kiinduláskor, 8 hetes és 3 hónapos korban, egy hordozható Hemocue 301 rendszerrel a helyszínen.
Vérszegénységnek minősül a hemoglobin <11,0 g/dl.
|
8 hét
|
Anémia
Időkeret: 3 hónap
|
A hemoglobint minden gyermeknél megmérik a kiinduláskor, 8 hetes és 3 hónapos korban, egy hordozható Hemocue 301 rendszerrel a helyszínen.
Vérszegénységnek minősül a hemoglobin <11,0 g/dl.
|
3 hónap
|
a gyógyulás utáni visszaesések száma
Időkeret: 12 hónap
|
A hosszú távú relapszus kimenetelét 12 hónap elteltével is értékeli a vizsgálati csoport, oly módon, hogy a gyermekeket SAM-ban szenvedőknek vagy felépülteknek minősítik, függetlenül attól, hogy korábban gyógyultnak minősültek-e.
|
12 hónap
|
Ideje a táplálkozás helyreállításának
Időkeret: 12 hét
|
A táplálkozás helyreállítását a Burkinabé nemzeti irányelvei szerint határozzák meg: a testsúly-magasság z-pontszám (WHZ) ≥ -2 két egymást követő vizit alkalmával, és nincs akut szövődmény vagy ödéma az elmúlt 7 napban VAGY a középső felkar kerülete (MUAC) ≥ 125 mm két egymást követő vizit alkalmával, és nem volt akut szövődmény vagy ödéma az elmúlt 7 napban.
A gyógyulás meghatározására választott kritérium ugyanaz, mint a gyermek programba való felvétele.
|
12 hét
|
Változás a középső felkar kerületében (MUAC)
Időkeret: 8 hét
|
A MUAC-t minden tanulmányi látogatáson megmérik.
A MUAC időbeli változását a vizsgálati karok között a MUAC folyamatos változóként használva értékeljük.
A MUAC-t szabványos MUAC-szalaggal mérik, és a méréseket három példányban végzik el.
A medián mérést használjuk az elemzéshez.
|
8 hét
|
Változás a középső felkar kerületében (MUAC)
Időkeret: 3 hónap
|
A MUAC-t minden tanulmányi látogatáson megmérik.
A MUAC időbeli változását a vizsgálati karok között a MUAC folyamatos változóként használva értékeljük.
A MUAC-t szabványos MUAC-szalaggal mérik, és a méréseket három példányban végzik el.
A medián mérést használjuk az elemzéshez.
|
3 hónap
|
Változás a középső felkar kerületében (MUAC)
Időkeret: 6 hónap
|
A MUAC-t minden tanulmányi látogatáson megmérik.
A MUAC időbeli változását a vizsgálati karok között a MUAC folyamatos változóként használva értékeljük.
A MUAC-t szabványos MUAC-szalaggal mérik, és a méréseket három példányban végzik el.
A medián mérést használjuk az elemzéshez.
|
6 hónap
|
Változás a középső felkar kerületében (MUAC)
Időkeret: 12 hónap
|
A MUAC-t minden tanulmányi látogatáson megmérik.
A MUAC időbeli változását a vizsgálati karok között a MUAC folyamatos változóként használva értékeljük.
A MUAC-t szabványos MUAC-szalaggal mérik, és a méréseket három példányban végzik el.
A medián mérést használjuk az elemzéshez.
|
12 hónap
|
Malária pozitivitás
Időkeret: 8 hét
|
Kimutatták, hogy az azitromicin bizonyos hatást fejt ki a Plasmodium falciparum ellen in vitro azáltal, hogy a plazmodiális apikoplasztot célozza meg.
Az azitromicin trachomára és gyermekhalandóságra vonatkozó egyes tanulmányai kimutatták, hogy az azitromicin tömeges eloszlása jótékony hatással van a malária parazitémiára.
A kiinduláskor és a 8. héten a malária pozitivitást gyorsdiagnosztikai teszttel, a dobhőmérsékletet és a hemoglobint mérik.
|
8 hét
|
Változás a Resistome-ban
Időkeret: 12 hónap
|
A nem gazdagép olvasási párok a MEGARes referencia antimikrobiális adatbázishoz lesznek igazítva Burrows-Wheeler igazítással az alapértelmezett beállításokkal.
Az álpozitív ARD azonosítás csökkentése érdekében csak a 80% feletti génfrakcióval rendelkező ARD-okat azonosítják a mintában, és csak azokat az ARD-ket veszik figyelembe, amelyek jelen vannak a mintában, és szerepelnek az elemzésekben.
Minden azonosított ARD osztályozásra kerül osztály- és génszinten.
A rezisztomát minden időpontban karonként értékeljük, hogy értékeljük a rezisztomában bekövetkezett változások tartósságát az orális antibiotikumokat követően.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Trehan I, Goldbach HS, LaGrone LN, Meuli GJ, Wang RJ, Maleta KM, Manary MJ. Antibiotics as part of the management of severe acute malnutrition. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):425-35. doi: 10.1056/NEJMoa1202851.
- Isanaka S, Langendorf C, Berthe F, Gnegne S, Li N, Ousmane N, Harouna S, Hassane H, Schaefer M, Adehossi E, Grais RF. Routine Amoxicillin for Uncomplicated Severe Acute Malnutrition in Children. N Engl J Med. 2016 Feb 4;374(5):444-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507024.
- Trehan I, Schechtman KB, Manary MJ. Amoxicillin for Severe Acute Malnutrition in Children. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):191. doi: 10.1056/NEJMc1605388. No abstract available.
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Barnighausen T, Ray KJ, Zhong L, Cummings S, Lebas E, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Effect of Commonly Used Pediatric Antibiotics on Gut Microbial Diversity in Preschool Children in Burkina Faso: A Randomized Clinical Trial. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 2;5(11):ofy289. doi: 10.1093/ofid/ofy289. eCollection 2018 Nov. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2023 Oct 06;10(10):ofad489.
- Belesova K, Gasparrini A, Sie A, Sauerborn R, Wilkinson P. Household cereal crop harvest and children's nutritional status in rural Burkina Faso. Environ Health. 2017 Jun 20;16(1):65. doi: 10.1186/s12940-017-0258-9.
- Belesova K, Gasparrini A, Sie A, Sauerborn R, Wilkinson P. Annual Crop-Yield Variation, Child Survival, and Nutrition Among Subsistence Farmers in Burkina Faso. Am J Epidemiol. 2018 Feb 1;187(2):242-250. doi: 10.1093/aje/kwx241.
- Wuehler SE, Ouedraogo AW. Situational analysis of infant and young child nutrition policies and programmatic activities in Burkina Faso. Matern Child Nutr. 2011 Apr;7 Suppl 1(Suppl 1):35-62. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00309.x.
- Sie A, Bountogo M, Nebie E, Ouattara M, Coulibaly B, Bagagnan C, Zabre P, Lebas E, Brogdon J, Godwin WW, Lin Y, Porco T, Doan T, Lietman TM, Oldenburg CE; NAITRE Study Group. Neonatal azithromycin administration to prevent infant mortality: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 4;9(9):e031162. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031162.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Bagagnan C, Coulibaly B, Boudo V, Lebas E, Brogdon JM, Lin Y, Barnighausen T, Porco TC, Doan T, Lietman TM, Oldenburg CE; Etude CHAT Study Group. A double-masked placebo-controlled trial of azithromycin to prevent child mortality in Burkina Faso, West Africa: Community Health with Azithromycin Trial (CHAT) study protocol. Trials. 2019 Dec 4;20(1):675. doi: 10.1186/s13063-019-3855-9.
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Cummings SL, Zhong L, Chen C, Sarkar S, Barnighausen T, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Gut Resistome After Oral Antibiotics in Preschool Children in Burkina Faso: A Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 16;70(3):525-527. doi: 10.1093/cid/ciz455. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Oct 05;:
- Doan T, Hinterwirth A, Arzika AM, Cotter SY, Ray KJ, O'Brien KS, Zhong L, Chow ED, Zhou Z, Cummings SL, Fry D, Oldenburg CE, Worden L, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution and Community Microbiome: A Cluster-Randomized Trial. Open Forum Infect Dis. 2018 Jul 24;5(8):ofy182. doi: 10.1093/ofid/ofy182. eCollection 2018 Aug. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2023 Oct 06;10(10):ofad489.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-39411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .