Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin precíziós adagolása fiatalokban T2D-vel (PRECISE_T2D)

2024. március 14. frissítette: University of California, San Francisco

Kísérleti tanulmány a metformin precíziós adagolására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokban (PRECISE_T2D)

Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin tipikusan előírt adagjának (1000 mg naponta kétszer) összehasonlítása egy magasabb metformin dózissal (1350 mg naponta kétszer).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók korábbi, metformint szedő fiatalokkal végzett vizsgálatai alapján a kutatócsoport megállapította, hogy a fiatalok szervezete gyorsabban dolgozza fel a metformint, mint az idősebbek, és a fiataloknak nagyobb adag metforminra lehet szükségük a legjobb kezelési eredmények eléréséhez. Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin tipikusan előírt adagjának (napi kétszer 1000 mg) összehasonlítása egy magasabb adag metforminnal (1350 mg naponta kétszer).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Kutatásvezető:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 8-21 év
  • A T2D szolgáltató diagnózisa
  • Stabil gyógyszeres kezelés 2 hétig a szűrővizsgálat előtt (nincs gyógyszer hozzáadása vagy eltávolítása, és legfeljebb 20%-os változás az inzulin adagjában)
  • ≥ 1 hónap a T2D diagnózistól
  • Rendszeres metformin szedése (nem elnyújtott hatóanyag-leadású formula)
  • CGM viselése összesen 6 hétig a vizsgálat alatt.
  • angolul vagy spanyolul beszélők.
  • Hajlandó betartani az ajánlásokat és a tanulmányi eljárásokat.
  • Hajlandó és képes aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és/vagy van egy szülője vagy gyámja, aki hajlandó és képes aláírni az ICF-et.
  • A résztvevő és a szülő(k)/gondviselő(k) hajlandóak részt venni az összes képzésen a tanulmányozó személyzet utasítása szerint. A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alanynak a vizsgálat követelményeinek való megfelelése.

Kizárási kritériumok:

  • Hasnyálmirigy autoantitest pozitivitás (GAD-65, inzulin, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  • Folyamatos vese- vagy májbetegség ismert anamnézisében.
  • Jelentős mentális betegség vagy fejlődési késés ismert kórtörténete, amely befolyásolja a tanulmányi tevékenységek önálló elvégzésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
1350 mg metformin naponta kétszer
Drog: Metformin
A résztvevők vagy 2700 mg metformint/nap (1350 mg naponta kétszer) vagy 2000 mg metformint/nap (1000 mg naponta kétszer, standard ellátás). A vizsgálati beavatkozást a résztvevők nem látják, mivel ugyanannyi tablettát kapnak (4 azonos méretű tablettát), függetlenül attól, hogy a beavatkozási vagy a kontroll karban vannak-e.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
1000 mg metformint naponta kétszer
Drog: Metformin
A résztvevők vagy 2700 mg metformint/nap (1350 mg naponta kétszer) vagy 2000 mg metformint/nap (1000 mg naponta kétszer, standard ellátás). A vizsgálati beavatkozást a résztvevők nem látják, mivel ugyanannyi tablettát kapnak (4 azonos méretű tablettát), függetlenül attól, hogy a beavatkozási vagy a kontroll karban vannak-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagyobb metformin dózis elfogadhatósága a beavatkozás elfogadhatósági intézkedésével (AIM) mérve
Időkeret: 3 hónaposan mérve
Az a felfogás, hogy a metformin nagyobb dózisa elfogadható vagy kielégítő a 4 elemből álló beavatkozás elfogadhatósági intézkedésével (AIM). A beavatkozás észlelt elfogadhatóságának 4 tételes mérőszáma. A tételek mérése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (teljesen nem ért egyet – teljesen egyetért). A pontszám átlaga. Minél nagyobb a pontszám, annál jobb az elfogadhatóság.
3 hónaposan mérve
A magasabb metformin dózis megvalósíthatósága a beavatkozási intézkedéssel (FIM) mérve
Időkeret: 3 hónaposan mérve
A nagyobb dózisú Metformin vizsgálat sikeres végrehajtásának mértéke a 4 elemből álló beavatkozási intézkedéssel (FIM) mérhető. 4 elemből álló eszköz a beavatkozás észlelt megvalósíthatóságának felmérésére. A tételek mérése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (teljesen nem ért egyet – teljesen egyetért). A pontszám átlaga. Minél nagyobb a pontszám, annál jobb a megvalósíthatóság.
3 hónaposan mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás változás
Időkeret: Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A szérum HbA1C változása 3 hónap után a kiindulási értékhez igazítva, a fiatalkori T2D-vel, nagyobb metformin adag mellett, mint a standard dózis
Kiindulási érték (0) – 3 hónap
Idő a cél glükóz tartományban
Időkeret: Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A 70-180 mg/dl glükóz céltartományban eltöltött idő
Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A magas glükóz tartomány feletti idő
Időkeret: Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A leolvasások százaléka és az idő >250 mg/dl
Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A glükóz tartomány feletti idő
Időkeret: Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A leolvasások százaléka és az idő 181-250 mg/dl
Kiindulási érték (0) – 3 hónap
Idő a glükóz tartományban
Időkeret: Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A leolvasások százaléka és az idő 70-180 mg/dl
Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A glükóz tartomány alatti idő
Időkeret: Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A leolvasások százaléka és az idő 54-69 mg/dl
Kiindulási érték (0) – 3 hónap
Az alacsony glükóz tartomány alatti idő
Időkeret: Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A leolvasások százaléka és az idő <54 mg/dl
Kiindulási érték (0) – 3 hónap
Glükózkezelési mutató
Időkeret: Kiindulási érték (0) – 3 hónap

Folyamatos glükózmonitoring (CGM) mérőszám, amely az átlagos vércukorszintet jelzi.

A Glucose Management Indicator (GMI) a CGM-értékekkel mért átlagos glükóz alapján várható laboratóriumi A1C szintet közelíti meg. Az átlagos glükóz 14 vagy több napos CGM-leolvasásból származik.
Kiindulási érték (0) – 3 hónap
A glükóz variációs együtthatója
Időkeret: Kiindulási érték (0) – 3 hónap
CGM-mérőszám, amely a CGM-értékek változékonyságát méri
Kiindulási érték (0) – 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shylaja Srinivasan, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-39745
  • K23DK120932 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel