Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné dávkování metforminu u mládeže s T2D (PRECISE_T2D)

14. března 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie přesného dávkování metforminu u mládeže s diabetem 2. typu (PRECISE_T2D)

Účelem této studie je porovnat typicky předepisovanou dávku metforminu (1000 mg dvakrát denně) s vyšší dávkou metforminu (1350 mg dvakrát denně).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předchozích studií výzkumných pracovníků u mladých lidí, kteří užívají metformin, studijní tým zjistil, že těla mladých lidí zpracovávají metformin rychleji než starší lidé a mladí lidé mohou potřebovat vyšší dávky metforminu pro nejlepší léčebné výsledky. Účelem této studie je porovnat typicky předepisovanou dávku metforminu (1000 mg dvakrát denně) s vyšší dávkou metforminu (1350 mg dvakrát denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-21 let
  • Poskytovatel diagnostiky T2D
  • Stabilní léčebný režim po dobu 2 týdnů před screeningovou návštěvou (žádné přidávání nebo odebírání léků a ne více než 20% změna v dávce inzulínu)
  • ≥ 1 měsíc od diagnózy T2D
  • Pravidelné užívání metforminu (nikoli formule s prodlouženým uvolňováním)
  • Schopnost nosit CGM po dobu celkem 6 týdnů během studie.
  • Mluvčí anglicky nebo španělsky.
  • Ochota dodržovat doporučení a studijní postupy.
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče nebo opatrovníka ochotného a schopného podepsat ICF.
  • Ochota účastníka a rodiče/zákonného zástupce zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu. Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivita pankreatických autoprotilátek (GAD-65, inzulín, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  • Známá anamnéza probíhajícího onemocnění ledvin nebo jater.
  • Známá anamnéza významného duševního onemocnění nebo vývojového opoždění ovlivňujícího schopnost samostatně dokončit studijní aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
1350 mg metforminu dvakrát denně
Lék: Metformin
Účastníci dostanou buď 2700 mg metforminu/den (1350 mg dvakrát denně) nebo 2000 mg metforminu/den (1000 mg dvakrát denně, standardní péče). Studijní intervence bude pro účastníky zaslepená, protože dostanou stejný počet pilulek (4 pilulky stejné velikosti) bez ohledu na to, zda jsou v intervenční nebo kontrolní skupině.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
1000 mg metforminu dvakrát denně
Lék: Metformin
Účastníci dostanou buď 2700 mg metforminu/den (1350 mg dvakrát denně) nebo 2000 mg metforminu/den (1000 mg dvakrát denně, standardní péče). Studijní intervence bude pro účastníky zaslepená, protože dostanou stejný počet pilulek (4 pilulky stejné velikosti) bez ohledu na to, zda jsou v intervenční nebo kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vyšší dávky metforminu měřená pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
Vnímání, že vyšší dávka metforminu je přijatelná nebo uspokojivá, měřeno pomocí 4-položkové míry přijatelnosti intervence (AIM). 4-položková míra vnímané přijatelnosti intervence. Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím). Skóre se počítá jako průměr. Čím vyšší skóre, tím lepší přijatelnost.
Měřeno ve 3 měsících
Proveditelnost vyšší dávky metforminu měřená metodou FIM (Feasibility of Intervention Measure)
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
Rozsah, ve kterém lze úspěšně provést studii s vyšší dávkou metforminu, měřen pomocí 4-položkového měření proveditelnosti intervence (FIM). Čtyřpoložkový nástroj pro posouzení vnímané proveditelnosti intervence. Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím). Skóre se počítá jako průměr. Čím vyšší skóre, tím lepší proveditelnost.
Měřeno ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická změna
Časové okno: Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Změna sérového HbA1C po 3 měsících upravená pro výchozí hodnotu u mládeže s T2D při vyšší dávce metforminu ve srovnání se standardní dávkou
Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Čas v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy 70 až 180 mg/dl
Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Čas nad vysokým rozsahem glukózy
Časové okno: Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Procento odečtů a čas >250 mg/dl
Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Čas nad rozsahem glukózy
Časové okno: Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Procento odečtů a čas 181-250 mg/dl
Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Čas v rozmezí glukózy
Časové okno: Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Procento odečtů a čas 70-180 mg/dl
Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Čas pod rozsahem glukózy
Časové okno: Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Procento odečtů a čas 54-69 mg/dl
Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Čas pod nízkým rozsahem glukózy
Časové okno: Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Procento odečtů a čas <54 mg/dl
Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: Výchozí stav (0) až 3 měsíce

Metrika kontinuálního monitorování glukózy (CGM), která ukazuje průměrnou hladinu glukózy v krvi.

Glucose Management Indicator (GMI) přibližuje laboratorní hladinu A1C očekávanou na základě průměrné glukózy naměřené pomocí hodnot CGM. Průměrná hladina glukózy je odvozena ze 14 nebo více dnů měření CGM.
Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Koeficient variace glukózy
Časové okno: Výchozí stav (0) až 3 měsíce
Metrika CGM, která měří variabilitu hodnot CGM
Výchozí stav (0) až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shylaja Srinivasan, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-39745
  • K23DK120932 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit