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T2Dの若者におけるメトホルミンの正確な投与 (PRECISE_T2D)

2024年3月14日 更新者：University of California, San Francisco

2 型糖尿病の若者におけるメトホルミンの正確な投与に関するパイロット研究 (PRECISE_T2D)

この研究の目的は、通常処方されるメトホルミンの用量（1000mgを1日2回）とより高用量のメトホルミン（1350mgを1日2回）を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

メトホルミンを服用する若者に関する研究者らの以前の研究に基づいて、研究チームは、若者の身体は高齢者よりもメトホルミンの処理が速く、最良の治療結果を得るには若者はより高用量のメトホルミンを必要とする可能性があることを発見した。 この研究の目的は、通常処方されるメトホルミンの用量（1000mgを1日2回）とより高用量のメトホルミン（1350mgを1日2回）を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • 主任研究者：
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • 主任研究者：
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 8 ～ 21 歳
  • T2Dのプロバイダー診断
  • スクリーニング来院前の 2 週間は安定した投薬計画（投薬の追加または削除はなく、インスリン投与量の 20% を超えない変更なし）
  • T2D診断から1か月以上
  • メトホルミンを定期的に服用する（徐放性製剤ではない）
  • 研究期間中、合計 6 週間 CGM を装着できること。
  • 英語またはスペイン語を話す人。
  • 推奨事項と研究手順に従う意思がある。
  • インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する意思と能力がある、および/またはICFに署名する意思と能力のある親または保護者がいる。
  • 参加者および保護者は、研究スタッフの指示に従ってすべてのトレーニングセッションに参加する意欲があること。 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。

除外基準:

  • 膵臓自己抗体陽性（GAD-65、インスリン、IA-2、ICA 512、Zn-T8）。
  • 進行中の腎臓または肝臓疾患の既知の病歴。
  • -学習活動を独立して完了する能力に影響を与える重大な精神疾患または発達遅延の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
1350mgのメトホルミンを1日2回
薬：メトホルミン
参加者は、メトホルミン 2700mg/日（1350mg 1 日 2 回）またはメトホルミン 2000mg/日（1000mg 1 日 2 回、標準治療）のいずれかを投与されます。 参加者は介入群か対照群かに関係なく、同じ数の錠剤（同じサイズの錠剤 4 錠）を受け取るため、研究介入は参加者には知らされません。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
メトホルミン1000mgを1日2回
薬：メトホルミン
参加者は、メトホルミン 2700mg/日（1350mg 1 日 2 回）またはメトホルミン 2000mg/日（1000mg 1 日 2 回、標準治療）のいずれかを投与されます。 参加者は介入群か対照群かに関係なく、同じ数の錠剤（同じサイズの錠剤 4 錠）を受け取るため、研究介入は参加者には知らされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の許容性尺度 (AIM) で測定されたメトホルミンの高用量の許容性
時間枠：3ヶ月で測定
高用量のメトホルミンが快適または満足できるという認識は、4 項目の介入許容性尺度 (AIM) で測定されます。 知覚された介入の受容性を示す 4 項目の尺度。 項目は、5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意) で評価されます。 スコアは平均値として計算されます。 スコアが大きいほど、受容性が高くなります。
3ヶ月で測定
介入の実現可能性評価 (FIM) で測定されたメトホルミンの高用量の実現可能性
時間枠：3ヶ月で測定
高用量メトホルミン研究がどの程度うまく実施できるかは、4 項目の介入実現可能性評価 (FIM) で測定されます。 認識された介入の実現可能性を評価するための 4 項目の手段。 項目は、5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意) で評価されます。 スコアは平均値として計算されます。 スコアが大きいほど、実現可能性が高くなります。
3ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変化
時間枠：ベースライン (0) ～ 3 か月
標準用量と比較して高用量のメトホルミンを投与したT2Dの若者のベースライン値で調整した3か月後の血清HbA1Cの変化
ベースライン (0) ～ 3 か月
目標血糖値範囲内の時間
時間枠：ベースライン (0) ～ 3 か月
70 ～ 180 mg/dL の目標血糖値範囲で費やした時間
ベースライン (0) ～ 3 か月
血糖値が高い範囲を超えた時間
時間枠：ベースライン (0) ～ 3 か月
測定値の割合と時間 >250 mg/dL
ベースライン (0) ～ 3 か月
グルコース範囲を超えた時間
時間枠：ベースライン (0) ～ 3 か月
測定値のパーセントと時間 181 ～ 250 mg/dL
ベースライン (0) ～ 3 か月
グルコース範囲内の時間
時間枠：ベースライン (0) ～ 3 か月
測定値のパーセントと時間 70-180 mg/dL
ベースライン (0) ～ 3 か月
グルコース範囲を下回る時間
時間枠：ベースライン (0) ～ 3 か月
測定値のパーセントと時間 54 ～ 69 mg/dL
ベースライン (0) ～ 3 か月
低血糖値範囲を下回る時間
時間枠：ベースライン (0) ～ 3 か月
測定値のパーセントと時間 <54 mg/dl
ベースライン (0) ～ 3 か月
グルコース管理指標
時間枠：ベースライン (0) ～ 3 か月

平均血糖値を示す継続的グルコースモニタリング (CGM) 指標。

グルコース管理指標 (GMI) は、CGM 値を使用して測定された平均グルコースに基づいて予想される検査室 A1C レベルを近似します。 平均血糖値は、14 日以上の CGM 測定値から得られます。
ベースライン (0) ～ 3 か月
グルコースの変動係数
時間枠：ベースライン (0) ～ 3 か月
CGM 値の変動を測定する CGM メトリック
ベースライン (0) ～ 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Shylaja Srinivasan, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-39745
  • K23DK120932 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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