Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin tarkka annostus nuorille T2D:n kanssa (PRECISE_T2D)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pilottitutkimus metformiinin täsmäannoksesta nuorille, joilla on tyypin 2 diabetes (PRECISE_T2D)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tyypillisesti määrättyä metformiiniannosta (1000 mg kahdesti päivässä) suurempaan metformiiniannokseen (1350 mg kahdesti päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden aikaisempien metformiinia käyttävien nuorten tutkimusten perusteella tutkimusryhmä havaitsi, että nuorten elimistö käsittelee metformiinia nopeammin kuin vanhukset ja nuoret saattavat tarvita suurempia metformiiniannoksia parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tyypillisesti määrättyä metformiiniannosta (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) suurempaan metformiiniannokseen (1350 mg kahdesti päivässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • Päätutkija:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Päätutkija:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-21 vuotta
  • Tarjoajan T2D-diagnoosi
  • Vakaa lääkitys 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä (Ei lääkkeiden lisäämistä tai poistamista ja korkeintaan 20 %:n muutos insuliiniannoksessa)
  • ≥ 1 kuukausi T2D-diagnoosista
  • Säännöllinen metformiinin ottaminen (ei pitkitetysti vapauttava kaava)
  • Kyky käyttää CGM:ää yhteensä 6 viikon ajan tutkimuksen aikana.
  • englannin tai espanjan puhujat.
  • Valmis noudattamaan suosituksia ja opiskelumenetelmiä.
  • Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n.
  • Osallistujan ja vanhemman/huoltajan/huoltajan halu osallistua kaikkiin koulutustilaisuuksiin tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti. Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haiman autovasta-ainepositiivisuus (GAD-65, insuliini, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  • Tiedossa oleva meneillään oleva munuais- tai maksasairaus.
  • Tunnettu merkittävä mielenterveyshäiriö tai kehitysviive, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa opintoja itsenäisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
1350 mg metformiinia kahdesti päivässä
Lääke: Metformiini
Osallistujat saavat joko 2700mg metformiinia/vrk (1350mg kahdesti päivässä) tai 2000mg metformiinia/vrk (1000mg kahdesti päivässä, standardihoito). Tutkimusinterventio sokennetaan osallistujille, koska he saavat saman määrän pillereitä (4 samankokoista pilleriä) riippumatta siitä, ovatko he interventiohaarassa vai kontrollihaarassa.
Active Comparator: Active Comparator
1000 mg metformiinia kahdesti päivässä
Lääke: Metformiini
Osallistujat saavat joko 2700mg metformiinia/vrk (1350mg kahdesti päivässä) tai 2000mg metformiinia/vrk (1000mg kahdesti päivässä, standardihoito). Tutkimusinterventio sokennetaan osallistujille, koska he saavat saman määrän pillereitä (4 samankokoista pilleriä) riippumatta siitä, ovatko he interventiohaarassa vai kontrollihaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuremman metformiiniannoksen hyväksyttävyys mitattuna AIM (Acceptability of Intervention Measure) -mittauksella
Aikaikkuna: Mitattu 3kk iässä
Käsitys, että suurempi metformiiniannos on miellyttävä tai tyydyttävä mitattuna 4-kohdan hyväksyttävyystoimenpiteellä (AIM). Neljän kohdan mitta interventioiden hyväksyttävyydestä. Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä). Pisteet on laskettu keskiarvo. Mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi hyväksyttävyys.
Mitattu 3kk iässä
Suuremman metformiiniannoksen toteutettavuus mitattuna interventiotoimenpiteellä (FIM)
Aikaikkuna: Mitattu 3kk iässä
Se, missä määrin suuremman annoksen metformiinitutkimus voidaan suorittaa onnistuneesti, mitattiin 4-kohdan Intervention Toimenpiteen (FIM) avulla. 4-osainen väline, jolla arvioidaan interventioiden toteutettavuutta. Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä). Pisteet on laskettu keskiarvo. Mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi on toteutettavuus.
Mitattu 3kk iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Muutos seerumin HbA1C-arvossa 3 kuukauden kohdalla mukautettuna perusarvoon nuoriso, jolla on T2D suuremmalla metformiiniannoksella verrattuna standardiannokseen
Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Aika tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 70–180 mg/dl
Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Aika korkean glukoosialueen yläpuolella
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Lukemien prosenttiosuus ja aika >250 mg/dl
Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Aika glukoosialueen yläpuolella
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Lukemien prosenttiosuus ja aika 181-250 mg/dl
Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Aika glukoosialueella
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Lukemien prosenttiosuus ja aika 70-180 mg/dl
Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Aika glukoosialueen alapuolella
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Lukemien prosenttiosuus ja aika 54-69 mg/dl
Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Aika matalan glukoosialueen alapuolella
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Lukemien prosenttiosuus ja aika <54 mg/dl
Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) - 3 kuukautta

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) -mittari, joka osoittaa keskimääräisen verensokerin.

Glukoosinhallintaindikaattori (GMI) arvioi laboratorion odotetun A1C-tason CGM-arvoilla mitatun keskimääräisen glukoosin perusteella. Keskimääräinen glukoosi on peräisin 14 tai useamman päivän CGM-lukemista.
Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) - 3 kuukautta
CGM-mittari, joka mittaa CGM-arvojen vaihtelua
Lähtötaso (0) - 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shylaja Srinivasan, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-39745
  • K23DK120932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa