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患有 T2D 的青少年二甲双胍的精确剂量 (PRECISE_T2D)

2024年3月14日 更新者：University of California, San Francisco

青年 2 型糖尿病患者二甲双胍精准剂量初步研究 (PRECISE_T2D)

本研究的目的是比较二甲双胍的典型处方剂量（1000 毫克，每天两次）与较高剂量的二甲双胍（1350 毫克，每天两次）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据研究人员之前对服用二甲双胍的年轻人的研究，研究小组发现年轻人的身体比老年人更快地处理二甲双胍，并且年轻人可能需要更高剂量的二甲双胍才能获得最佳治疗结果。 本研究的目的是比较二甲双胍的典型处方剂量（1000 毫克，每天两次）与较高剂量的二甲双胍（1350 毫克，每天两次）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • 首席研究员：
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • 首席研究员：
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄8-21岁
  • T2D 的提供者诊断
  • 筛选访视前 2 周的稳定用药方案（不添加或去除药物且胰岛素剂量变化不超过 20%）
  • T2D 诊断后 ≥ 1 个月
  • 服用常规二甲双胍（非缓释配方）
  • 在研究期间能够佩戴 CGM 总共 6 周。
  • 讲英语或西班牙语的人。
  • 愿意遵守建议和学习程序。
  • 愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 和/或有父母或监护人愿意并能够签署 ICF。
  • 参与者和家长/监护人愿意按照研究人员的指导参加所有培训课程。 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。

排除标准：

  • 胰腺自身抗体阳性（GAD-65、胰岛素、IA-2、ICA 512、Zn-T8）。
  • 已知患有持续性肾脏或肝脏疾病的病史。
  • 已知的严重精神疾病或发育迟缓的病史会影响独立完成研究活动的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
1350 毫克二甲双胍，每天两次
药品：二甲双胍
参与者将接受 2700 毫克二甲双胍/天（1350 毫克，每天两次）或 2000 毫克二甲双胍/天（1000 毫克，每天两次，标准护理）。 研究干预将对参与者不知情，因为无论他们是在干预组还是对照组，他们都会收到相同数量的药片（4 颗相同大小的药片）。
有源比较器：有源比较器
二甲双胍 1000 毫克，每天两次
药品：二甲双胍
参与者将接受 2700 毫克二甲双胍/天（1350 毫克，每天两次）或 2000 毫克二甲双胍/天（1000 毫克，每天两次，标准护理）。 研究干预将对参与者不知情，因为无论他们是在干预组还是对照组，他们都会收到相同数量的药片（4 颗相同大小的药片）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过干预措施可接受性 (AIM) 测量较高二甲双胍剂量的可接受性
大体时间：3个月时测量
通过 4 项干预措施可接受性 (AIM) 来衡量较高剂量二甲双胍是否令人满意或令人满意的感觉。 感知干预可接受性的 4 项测量。 项目采用 5 点李克特量表（完全不同意 - 完全同意）进行测量。 分数是计算平均值。 分数越大，可接受性越好。
3个月时测量
通过干预措施的可行性 (FIM) 测量较高二甲双胍剂量的可行性
大体时间：3个月时测量
通过 4 项干预措施可行性 (FIM) 来衡量较高剂量二甲双胍研究成功进行的程度。 用于评估感知干预可行性的 4 项工具。 项目采用 5 点李克特量表（完全不同意 - 完全同意）进行测量。 分数是计算平均值。 分数越大，可行性越好。
3个月时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变化
大体时间：基线 (0) 至 3 个月
与标准剂量相比，接受较高剂量二甲双胍治疗的 T2D 青年患者 3 个月时血清 HbA1C 的变化已根据基线值进行调整
基线 (0) 至 3 个月
目标血糖范围内的时间
大体时间：基线 (0) 至 3 个月
目标血糖范围为 70 至 180 mg/dL 所花费的时间
基线 (0) 至 3 个月
高于高血糖范围的时间
大体时间：基线 (0) 至 3 个月
读数和时间的百分比 >250 mg/dL
基线 (0) 至 3 个月
高于血糖范围的时间
大体时间：基线 (0) 至 3 个月
读数百分比和时间 181-250 mg/dL
基线 (0) 至 3 个月
血糖范围内的时间
大体时间：基线 (0) 至 3 个月
读数百分比和时间 70-180 mg/dL
基线 (0) 至 3 个月
低于血糖范围的时间
大体时间：基线 (0) 至 3 个月
读数百分比和时间 54-69 mg/dL
基线 (0) 至 3 个月
低于低血糖范围的时间
大体时间：基线 (0) 至 3 个月
读数和时间的百分比<54 mg/dl
基线 (0) 至 3 个月
血糖管理指标
大体时间：基线 (0) 至 3 个月

连续血糖监测 (CGM) 指标指示平均血糖。

血糖管理指标 (GMI) 近似于根据使用 CGM 值测量的平均血糖预期的实验室 A1C 水平。 平均血糖来自 14 天或更长时间的 CGM 读数。
基线 (0) 至 3 个月
葡萄糖变异系数
大体时间：基线 (0) 至 3 个月
用于测量 CGM 值变异性的 CGM 指标
基线 (0) 至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Shylaja Srinivasan, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-39745
  • K23DK120932 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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