Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdosering af Metformin hos unge med T2D (PRECISE_T2D)

14. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Pilotundersøgelse af præcisionsdosering af metformin hos unge med type 2-diabetes (PRECISE_T2D)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den typisk ordinerede dosis metformin (1000 mg to gange dagligt) med en højere dosis metformin (1350 mg to gange dagligt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på efterforskernes tidligere undersøgelser af unge mennesker, der tager metformin, fandt undersøgelsesholdet, at unge menneskers kroppe behandler metformin hurtigere end ældre mennesker, og unge kan have brug for højere doser af metformin for de bedste behandlingsresultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den typisk ordinerede dosis metformin (1000 mg to gange dagligt) med en højere dosis metformin (1350 mg to gange dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Ledende efterforsker:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-21 år
  • Udbyderdiagnose af T2D
  • Stabil medicinbehandling i 2 uger før screeningsbesøg (ingen tilføjelse eller fjernelse af medicin og ikke mere end 20 % ændring i insulindosis)
  • ≥ 1 måned fra T2D-diagnose
  • Tager almindelig metformin (ikke formel med forlænget frigivelse)
  • Evne til at bære CGM i i alt 6 uger under undersøgelsen.
  • engelsk- eller spansktalende.
  • Villig til at følge anbefalinger og undersøgelsesprocedurer.
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder eller værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF.
  • Deltager og forældres/værges villighed til at deltage i alle træningssessioner som anvist af studiepersonalet. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pancreas autoantistof positivitet (GAD-65, insulin, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  • Kendt historie med igangværende nyre- eller leversygdom.
  • Kendt historie med betydelig psykisk sygdom eller udviklingsforsinkelse, der påvirker evnen til at gennemføre studieaktiviteter selvstændigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
1350mg metformin to gange dagligt
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage enten 2700mg metformin/dag (1350mg to gange dagligt) eller 2000mg metformin/dag (1000mg to gange dagligt, standardbehandling). Studieinterventionen vil være blind for deltagerne, da de vil modtage det samme antal piller (4 piller af samme størrelse), uanset om de er i interventionsarmen eller kontrolarmen.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
1000mg metformin to gange dagligt
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage enten 2700mg metformin/dag (1350mg to gange dagligt) eller 2000mg metformin/dag (1000mg to gange dagligt, standardbehandling). Studieinterventionen vil være blind for deltagerne, da de vil modtage det samme antal piller (4 piller af samme størrelse), uanset om de er i interventionsarmen eller kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af højere metformindosis målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Opfattelsen af, at en højere dosis Metformin er acceptabel eller tilfredsstillende målt med 4-element Acceptability of Intervention Measure (AIM). Et 4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-Helt enig). Score er beregnet middelværdi. Jo større score, jo bedre acceptable.
Målt til 3 måneder
Gennemførlighed af højere metformindosis målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
I hvilket omfang en højere dosis Metformin-undersøgelse kan udføres med succes, målt med 4-element Feasibility of Intervention Measure (FIM). Et 4-element instrument til at vurdere opfattet interventionsgennemførlighed. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-Helt enig). Score er beregnet middelværdi. Jo større score, jo bedre gennemførlighed.
Målt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk ændring
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Ændring i serum HbA1C efter 3 måneder justeret for baseline værdien ungdom med T2D på højere dosis metformin sammenlignet med standarddosis
Baseline (0) til 3 måneder
Tid i målglukoseområdet
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Tid brugt i målglukoseområdet på 70 til 180 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid over højt glukoseområde
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Procent af aflæsninger og tid >250 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid over glukoseområdet
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Procent af aflæsninger og tid 181-250 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid i glukoseområdet
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Procent af aflæsninger og tid 70-180 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid under glukoseområde
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Procent af aflæsninger og tid 54-69 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid under lavt glukoseområde
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Procent af aflæsninger og tid <54 mg/dl
Baseline (0) til 3 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), der angiver gennemsnitlig blodsukker.

Glucose Management Indicator (GMI) tilnærmer det forventede A1C-niveau i laboratoriet baseret på gennemsnitlig glukose målt ved hjælp af CGM-værdier. Gennemsnitlig glukose er afledt af 14 eller flere dages CGM-aflæsninger.
Baseline (0) til 3 måneder
Variationskoefficient for glukose
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
CGM-metrik, der måler variabilitet i CGM-værdier
Baseline (0) til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shylaja Srinivasan, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39745
  • K23DK120932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner