Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsdosering av Metformin hos ungdom med T2D (PRECISE_T2D)

14. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Pilotstudie av presisjonsdosering av metformin hos ungdom med type 2-diabetes (PRECISE_T2D)

Formålet med denne studien er å sammenligne den typisk foreskrevne dosen metformin (1000 mg to ganger daglig) med en høyere dose metformin (1350 mg to ganger daglig).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på etterforskernes tidligere studier av unge mennesker som tar metformin, fant studieteamet at unge menneskers kropp behandler metformin raskere enn eldre mennesker, og unge mennesker kan trenge høyere doser metformin for de beste behandlingsresultatene. Hensikten med denne studien er å sammenligne den typisk foreskrevne dosen metformin (1000mg to ganger daglig) med en høyere dose metformin (1350mg to ganger daglig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Hovedetterforsker:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-21 år
  • Leverandørdiagnose av T2D
  • Stabilt medisinregime i 2 uker før screeningbesøk (ingen tillegg eller fjerning av medisiner og ikke mer enn 20 % endring i insulindose)
  • ≥ 1 måned fra T2D-diagnose
  • Tar vanlig metformin (ikke formel med utvidet frigivelse)
  • Evne til å bruke CGM i totalt 6 uker mens du er i studien.
  • Engelsk- eller spansktalende.
  • Villig til å følge anbefalinger og studieprosedyrer.
  • Villig og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) og/eller har en forelder eller verge som er villig og i stand til å signere ICF.
  • Deltaker og foreldres/foresattes vilje til å delta i alle treningsøkter som anvist av studiepersonell. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pankreas autoantistoff positivitet (GAD-65, insulin, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  • Kjent historie med pågående nyre- eller leversykdom.
  • Kjent historie med betydelig psykisk sykdom eller utviklingsforsinkelse som påvirker evnen til å fullføre studieaktiviteter uavhengig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
1350mg metformin to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
Deltakerne vil motta enten 2700mg metformin/dag (1350mg to ganger daglig) eller 2000mg metformin/dag (1000mg to ganger daglig, standardbehandling). Studieintervensjonen vil bli blindet for deltakerne da de vil motta samme antall piller (4 piller av samme størrelse) uavhengig av om de er i intervensjonsarmen eller kontrollarmen.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
1000mg metformin to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
Deltakerne vil motta enten 2700mg metformin/dag (1350mg to ganger daglig) eller 2000mg metformin/dag (1000mg to ganger daglig, standardbehandling). Studieintervensjonen vil bli blindet for deltakerne da de vil motta samme antall piller (4 piller av samme størrelse) uavhengig av om de er i intervensjonsarmen eller kontrollarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av høyere metformindose målt med Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Oppfatningen om at en høyere dose Metformin er behagelig eller tilfredsstillende målt med 4-elements Acceptability of Intervention Measure (AIM). Et 4-elements mål på opplevd intervensjonsakseptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-helt enig). Poengsum er beregnet gjennomsnitt. Jo høyere poengsum, desto bedre aksepterbarhet.
Målt til 3 måneder
Gjennomførbarhet for høyere metformindose målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
I hvilken grad en høyere dose Metformin-studie kan gjennomføres med hell, målt med 4-elements Feasibility of Intervention Measure (FIM). Et 4-elements instrument for å vurdere opplevd intervensjonsmulighet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-helt enig). Poengsum er beregnet gjennomsnitt. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre gjennomførbarhet.
Målt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk endring
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Endring i serum HbA1C etter 3 måneder justert for grunnverdien ungdom med T2D på høyere dose metformin sammenlignet med standarddose
Baseline (0) til 3 måneder
Tid i målglukoseområdet
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Tid brukt i målglukoseområdet på 70 til 180 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid over høyt glukoseområde
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Prosent av avlesninger og tid >250 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid over glukoseområdet
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Prosent av avlesninger og tid 181-250 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid i glukoseområdet
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Prosent av avlesninger og tid 70-180 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid under glukoseområdet
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Prosent av avlesninger og tid 54-69 mg/dL
Baseline (0) til 3 måneder
Tid under lavt glukoseområde
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
Prosent av avlesninger og tid <54 mg/dl
Baseline (0) til 3 måneder
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) metrikk som indikerer gjennomsnittlig blodsukker.

Glucose Management Indicator (GMI) tilnærmer det forventede A1C-nivået i laboratoriet basert på gjennomsnittlig glukose målt med CGM-verdier. Gjennomsnittlig glukose er avledet fra 14 eller flere dager med CGM-avlesninger.
Baseline (0) til 3 måneder
Variasjonskoeffisient av glukose
Tidsramme: Baseline (0) til 3 måneder
CGM-metrikk som måler variasjon i CGM-verdier
Baseline (0) til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shylaja Srinivasan, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-39745
  • K23DK120932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere