Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dosagem precisa de metformina em jovens com DM2 (PRECISE_T2D)

14 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo piloto de dosagem precisa de metformina em jovens com diabetes tipo 2 (PRECISE_T2D)

O objetivo deste estudo é comparar a dose normalmente prescrita de metformina (1000 mg duas vezes ao dia) com uma dose mais alta de metformina (1350 mg duas vezes ao dia).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos estudos anteriores dos investigadores sobre jovens que tomam metformina, a equipe do estudo descobriu que os corpos dos jovens processam a metformina mais rapidamente do que os dos mais velhos e os jovens podem precisar de doses mais altas de metformina para obter os melhores resultados do tratamento. O objetivo deste estudo é comparar a dose normalmente prescrita de metformina (1000 mg duas vezes ao dia) com uma dose mais alta de metformina (1350 mg duas vezes ao dia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • Investigador principal:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Investigador principal:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-21 anos
  • Diagnóstico do provedor de DM2
  • Regime de medicação estável por 2 semanas antes da consulta de triagem (sem adição ou remoção de medicamentos e alteração não superior a 20% na dose de insulina)
  • ≥ 1 mês a partir do diagnóstico de DM2
  • Tomar metformina regular (não fórmula de liberação prolongada)
  • Capacidade de usar CGM por um total de 6 semanas durante o estudo.
  • Falantes de inglês ou espanhol.
  • Disposto a seguir recomendações e procedimentos de estudo.
  • Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um dos pais ou responsável disposto e capaz de assinar o TCLE.
  • Disposição do participante e dos pais/responsáveis ​​em participar de todas as sessões de treinamento conforme orientação da equipe do estudo. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Positividade de autoanticorpos pancreáticos (GAD-65, insulina, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  • História conhecida de doença renal ou hepática em curso.
  • História conhecida de doença mental significativa ou atraso no desenvolvimento que afeta a capacidade de concluir as atividades de estudo de forma independente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
1350mg de metformina duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina
Os participantes receberão 2.700 mg de metformina/dia (1.350 mg duas vezes ao dia) ou 2.000 mg de metformina/dia (1.000 mg duas vezes ao dia, tratamento padrão). A intervenção do estudo será cega para os participantes, pois eles receberão o mesmo número de comprimidos (4 comprimidos do mesmo tamanho), independentemente de estarem no braço de intervenção ou no braço de controle.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
1000mg de metformina duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina
Os participantes receberão 2.700 mg de metformina/dia (1.350 mg duas vezes ao dia) ou 2.000 mg de metformina/dia (1.000 mg duas vezes ao dia, tratamento padrão). A intervenção do estudo será cega para os participantes, pois eles receberão o mesmo número de comprimidos (4 comprimidos do mesmo tamanho), independentemente de estarem no braço de intervenção ou no braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da dose mais alta de metformina medida com a medida de aceitabilidade de intervenção (AIM)
Prazo: Medido aos 3 meses
A percepção de que uma dose mais alta de metformina é agradável ou satisfatória medida com a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) de 4 itens. Uma medida de 4 itens de aceitabilidade percebida da intervenção. Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente-Concordo Totalmente). A pontuação é a média calculada. Quanto maior a pontuação, melhor será a aceitabilidade.
Medido aos 3 meses
Viabilidade de dose mais alta de metformina medida com a medida de viabilidade de intervenção (FIM)
Prazo: Medido aos 3 meses
A extensão em que um estudo de dose mais alta de metformina pode ser realizado com sucesso é medida com a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) de 4 itens. Um instrumento de 4 itens para avaliar a viabilidade percebida da intervenção. Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente-Concordo Totalmente). A pontuação é a média calculada. Quanto maior a pontuação, melhor a viabilidade.
Medido aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração glicêmica
Prazo: Linha de base (0) a 3 meses
Alteração na HbA1C sérica aos 3 meses ajustada para o valor basal em jovens com DM2 em dose mais alta de metformina em comparação com a dose padrão
Linha de base (0) a 3 meses
Tempo na faixa alvo de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 3 meses
Tempo gasto na faixa alvo de glicose de 70 a 180 mg/dL
Linha de base (0) a 3 meses
Tempo acima da faixa alta de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 3 meses
Porcentagem de leituras e tempo >250 mg/dL
Linha de base (0) a 3 meses
Tempo acima da faixa de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 3 meses
Porcentagem de leituras e tempo 181-250 mg/dL
Linha de base (0) a 3 meses
Tempo na faixa de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 3 meses
Porcentagem de leituras e tempo 70-180 mg/dL
Linha de base (0) a 3 meses
Tempo abaixo da faixa de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 3 meses
Porcentagem de leituras e tempo 54-69 mg/dL
Linha de base (0) a 3 meses
Tempo abaixo da faixa de glicose baixa
Prazo: Linha de base (0) a 3 meses
Porcentagem de leituras e tempo <54 mg/dl
Linha de base (0) a 3 meses
Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 3 meses

Métrica de monitoramento contínuo de glicose (CGM) que indica a glicemia média.

O Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI) aproxima-se do nível de A1C laboratorial esperado com base na glicose média medida usando valores CGM. A glicose média é derivada de 14 ou mais dias de leituras de CGM.
Linha de base (0) a 3 meses
Coeficiente de variação da glicose
Prazo: Linha de base (0) a 3 meses
Métrica CGM que mede a variabilidade nos valores CGM
Linha de base (0) a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Shylaja Srinivasan, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-39745
  • K23DK120932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Metformina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever