Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная дозировка метформина у молодых людей с СД2 (PRECISE_T2D)

14 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное исследование точного дозирования метформина у молодых людей с диабетом 2 типа (PRECISE_T2D)

Целью данного исследования было сравнение обычно назначаемой дозы метформина (1000 мг два раза в день) с более высокой дозой метформина (1350 мг два раза в день).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на предыдущих исследованиях молодых людей, принимающих метформин, исследовательская группа обнаружила, что организм молодых людей перерабатывает метформин быстрее, чем у пожилых людей, и молодым людям могут потребоваться более высокие дозы метформина для достижения наилучших результатов лечения. Целью данного исследования является сравнение обычно назначаемой дозы метформина (1000 мг два раза в день) с более высокой дозой метформина (1350 мг два раза в день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Avani A Narayan, MS
  • Номер телефона: 628-224-8364
  • Электронная почта: avani.narayan@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura A. Dapkus Humphries, NCPT
  • Номер телефона: 628-224-8364
  • Электронная почта: laura.dapkus@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • Главный следователь:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura A Dapkus AD Humphries, NCPT
          • Номер телефона: 628-224-8364
          • Электронная почта: Laura.Dapkus@ucsf.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Главный следователь:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura A Dapkus Humphries, NCPT
          • Номер телефона: 628-224-8364
          • Электронная почта: Laura.Dapkus@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8-21 год
  • Диагностика СД2, проводимая поставщиком услуг
  • Стабильный режим приема лекарств в течение 2 недель перед скрининговым визитом (без добавления или отмены лекарств и изменения дозы инсулина не более чем на 20%)
  • ≥ 1 месяца с момента постановки диагноза СД2
  • Прием обычного метформина (не формулы пролонгированного действия)
  • Возможность носить CGM в течение 6 недель во время исследования.
  • Носители английского или испанского языка.
  • Готов соблюдать рекомендации и процедуры обучения.
  • Желает и может подписать Форму информированного согласия (ICF) и/или имеет родителя или опекуна, желающего и способного подписать ICF.
  • Готовность участника и родителя(ей)/опекуна(ов) участвовать во всех учебных занятиях по указанию исследовательского персонала. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Положительный результат на аутоантитела поджелудочной железы (GAD-65, инсулин, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  • Известные в анамнезе продолжающиеся заболевания почек или печени.
  • Известная история серьезных психических заболеваний или задержки развития, влияющих на способность самостоятельно выполнять учебную деятельность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
1350 мг метформина два раза в день
Лекарство: Метформин
Участники будут получать либо 2700 мг метформина в день (1350 мг два раза в день), либо 2000 мг метформина в день (1000 мг два раза в день, стандартная помощь). Вмешательство в исследование будет скрыто от участников, поскольку они получат одинаковое количество таблеток (4 таблетки одинакового размера) независимо от того, находятся ли они в группе вмешательства или в контрольной группе.
Активный компаратор: Активный компаратор
1000 мг метформина два раза в день
Лекарство: Метформин
Участники будут получать либо 2700 мг метформина в день (1350 мг два раза в день), либо 2000 мг метформина в день (1000 мг два раза в день, стандартная помощь). Вмешательство в исследование будет скрыто от участников, поскольку они получат одинаковое количество таблеток (4 таблетки одинакового размера) независимо от того, находятся ли они в группе вмешательства или в контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость более высокой дозы метформина измеряется с помощью приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца
Представление о том, что более высокая доза метформина приемлема или удовлетворительна, измеряется с помощью шкалы приемлемости вмешательства, состоящей из 4 пунктов (AIM). Мера воспринимаемой приемлемости вмешательства из 4 пунктов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (Совершенно не согласен-Полностью согласен). Оценка рассчитывается среднее значение. Чем выше балл, тем лучше приемлемость.
Измерено в 3 месяца
Осуществимость более высокой дозы метформина, измеренная с помощью технико-экономического вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца
Степень, в которой можно успешно провести исследование с более высокой дозой метформина, можно измерить с помощью меры осуществимости вмешательства из 4 пунктов (FIM). Инструмент из 4 пунктов для оценки предполагаемой осуществимости вмешательства. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (Совершенно не согласен-Полностью согласен). Оценка рассчитывается среднее значение. Чем выше балл, тем выше осуществимость.
Измерено в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическое изменение
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Изменение уровня HbA1C в сыворотке через 3 месяца с поправкой на исходное значение у молодых людей с СД2 при приеме более высокой дозы метформина по сравнению со стандартной дозой
Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Время достижения целевого диапазона уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Время, проведенное в целевом диапазоне глюкозы от 70 до 180 мг/дл.
Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Время выше диапазона высокого уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Процент показаний и время > 250 мг/дл
Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Время выше диапазона уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Процент показаний и время 181-250 мг/дл
Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Время в диапазоне глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Процент показаний и время 70–180 мг/дл
Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Время ниже диапазона уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Процент показаний и время 54–69 мг/дл.
Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Время ниже нижнего диапазона уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Процент показаний и время <54 мг/дл
Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Индикатор контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 3 месяцев

Показатель непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), показывающий средний уровень глюкозы в крови.

Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI) приблизительно соответствует ожидаемому лабораторному уровню A1C, основанному на среднем уровне глюкозы, измеренном с использованием значений CGM. Средний уровень глюкозы рассчитывается на основе показаний CGM за 14 или более дней.
Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 3 месяцев
Метрика CGM, которая измеряет изменчивость значений CGM.
Исходный уровень (0) до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Shylaja Srinivasan, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-39745
  • K23DK120932 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться