Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne dawkowanie metforminy u młodzieży z T2D (PRECISE_T2D)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe dotyczące precyzyjnego dawkowania metforminy u młodzieży chorej na cukrzycę typu 2 (PRECISE_T2D)

Celem tego badania było porównanie typowo przepisanej dawki metforminy (1000 mg dwa razy dziennie) z wyższą dawką metforminy (1350 mg dwa razy dziennie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wcześniejszych badań młodych ludzi przyjmujących metforminę zespół badawczy stwierdził, że organizm młodych ludzi przetwarza metforminę szybciej niż osoby starsze, a młodzi ludzie mogą potrzebować większych dawek metforminy, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia. Celem tego badania jest porównanie typowo przepisanej dawki metforminy (1000 mg dwa razy dziennie) z wyższą dawką metforminy (1350 mg dwa razy dziennie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • Główny śledczy:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Główny śledczy:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-21 lat
  • Diagnostyka dostawcy T2D
  • Stały schemat leczenia przez 2 tygodnie przed wizytą przesiewową (bez dodawania lub usuwania leków i nie więcej niż 20% zmiany dawki insuliny)
  • ≥ 1 miesiąc od rozpoznania T2D
  • Regularne przyjmowanie metforminy (nie formuły o przedłużonym uwalnianiu)
  • Możliwość noszenia CGM przez łącznie 6 tygodni w trakcie badania.
  • Osoby mówiące po angielsku lub hiszpańsku.
  • Chętnie stosuje się do zaleceń i procedur badawczych.
  • Chętny i zdolny do podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) i/lub ma rodzica lub opiekuna, który chce i jest w stanie podpisać ICF.
  • Gotowość uczestników i rodziców/opiekunów do udziału we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik autoprzeciwciał trzustkowych (GAD-65, insulina, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  • Znana historia trwającej choroby nerek lub wątroby.
  • Znana historia poważnych chorób psychicznych lub opóźnienia w rozwoju wpływającego na zdolność do samodzielnego ukończenia studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
1350 mg metforminy dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymają albo 2700 mg metforminy/dzień (1350 mg dwa razy dziennie) albo 2000 mg metforminy/dzień (1000 mg dwa razy dziennie, standardowe leczenie). Interwencja w badaniu nie będzie widoczna dla uczestników, ponieważ otrzymają oni tę samą liczbę tabletek (4 pigułki tego samego rozmiaru), niezależnie od tego, czy należą do grupy interwencyjnej, czy do grupy kontrolnej.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
1000 mg metforminy dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymają albo 2700 mg metforminy/dzień (1350 mg dwa razy dziennie) albo 2000 mg metforminy/dzień (1000 mg dwa razy dziennie, standardowe leczenie). Interwencja w badaniu nie będzie widoczna dla uczestników, ponieważ otrzymają oni tę samą liczbę tabletek (4 pigułki tego samego rozmiaru), niezależnie od tego, czy należą do grupy interwencyjnej, czy do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność wyższej dawki metforminy mierzona za pomocą wskaźnika akceptowalności interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach
Poczucie, że wyższa dawka metforminy jest przyjemna lub zadowalająca, mierzone za pomocą 4-punktowego miernika akceptowalności interwencji (AIM). Czteroelementowa miara postrzeganej akceptowalności interwencji. Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam). Wynik jest obliczany jako średnia. Im wyższy wynik, tym lepsza akceptowalność.
Mierzone po 3 miesiącach
Wykonalność wyższej dawki metforminy mierzona za pomocą miary wykonalności interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach
Stopień, w jakim można pomyślnie przeprowadzić badanie dotyczące wyższej dawki metforminy, mierzono za pomocą 4-elementowej miary wykonalności interwencji (FIM). Składający się z 4 elementów instrument służący do oceny postrzeganej wykonalności interwencji. Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam). Wynik jest obliczany jako średnia. Im wyższy wynik, tym większa wykonalność.
Mierzone po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Zmiana HbA1C w surowicy po 3 miesiącach, skorygowana o wartość wyjściową, młodzież z T2D przyjmująca wyższą dawkę metforminy w porównaniu do dawki standardowej
Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Czas w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Czas spędzony w docelowym zakresie poziomu glukozy od 70 do 180 mg/dl
Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Czas powyżej górnego zakresu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Procent odczytów i czas >250 mg/dL
Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Czas powyżej zakresu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Procent odczytów i czas 181-250 mg/dL
Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Czas w zakresie glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Procent odczytów i czas 70-180 mg/dL
Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Czas poniżej zakresu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Procent odczytów i czas 54-69 mg/dL
Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Czas poniżej zakresu niskiego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Procent odczytów i czas <54 mg/dl
Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy

Wskaźnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), który wskazuje średni poziom glukozy we krwi.

Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI) przybliża laboratoryjny poziom A1C oczekiwany na podstawie średniego poziomu glukozy zmierzonego przy użyciu wartości CGM. Średni poziom glukozy oblicza się na podstawie odczytów CGM z 14 lub więcej dni.
Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy
Metryka CGM, która mierzy zmienność wartości CGM
Wartość bazowa (0) do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shylaja Srinivasan, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-39745
  • K23DK120932 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj