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Dosage précis de la metformine chez les jeunes atteints de DT2 (PRECISE_T2D)

14 mars 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude pilote sur le dosage précis de la metformine chez les jeunes atteints de diabète de type 2 (PRECISE_T2D)

Le but de cette étude est de comparer la dose de metformine généralement prescrite (1 000 mg deux fois par jour) avec une dose plus élevée de metformine (1 350 mg deux fois par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des études antérieures des enquêteurs sur les jeunes qui prennent de la metformine, l'équipe d'étude a constaté que le corps des jeunes traite la metformine plus rapidement que les personnes plus âgées et que les jeunes peuvent avoir besoin de doses plus élevées de metformine pour obtenir les meilleurs résultats de traitement. Le but de cette étude est de comparer la dose de metformine généralement prescrite (1 000 mg deux fois par jour) avec une dose plus élevée de metformine (1 350 mg deux fois par jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laura A. Dapkus Humphries, NCPT
  • Numéro de téléphone: 628-224-8364
  • E-mail: laura.dapkus@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, Pediatric Diabetes Clinic
        • Chercheur principal:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Chercheur principal:
          • Shylaja Srinivasan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8-21 ans
  • Diagnostic du DT2 par le prestataire
  • Régime médicamenteux stable pendant 2 semaines avant la visite de dépistage (pas d'ajout ou de retrait de médicaments et pas de changement de plus de 20 % de la dose d'insuline)
  • ≥ 1 mois à compter du diagnostic de DT2
  • Prendre régulièrement de la metformine (pas de formule à libération prolongée)
  • Possibilité de porter du CGM pendant un total de 6 semaines pendant l'étude.
  • Anglophones ou hispanophones.
  • Disposé à respecter les recommandations et les procédures d'étude.
  • Être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou avoir un parent ou tuteur disposé et capable de signer l'ICF.
  • Volonté du participant et des parents/tuteurs légaux de participer à toutes les séances de formation selon les directives du personnel de l'étude. Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Positivité des autoanticorps pancréatiques (GAD-65, insuline, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  • Antécédents connus de maladie rénale ou hépatique persistante.
  • Antécédents connus de maladie mentale importante ou de retard de développement ayant un impact sur la capacité de mener à bien les activités d'étude de manière indépendante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
1350 mg de metformine deux fois par jour
Médicament: Metformine
Les participants recevront soit 2 700 mg de metformine/jour (1 350 mg deux fois par jour), soit 2 000 mg de metformine/jour (1 000 mg deux fois par jour, soins standard). L'intervention de l'étude sera aveugle aux participants car ils recevront le même nombre de pilules (4 pilules de la même taille), qu'ils soient dans le bras d'intervention ou le bras témoin.
Comparateur actif: Comparateur actif
1 000 mg de metformine deux fois par jour
Médicament: Metformine
Les participants recevront soit 2 700 mg de metformine/jour (1 350 mg deux fois par jour), soit 2 000 mg de metformine/jour (1 000 mg deux fois par jour, soins standard). L'intervention de l'étude sera aveugle aux participants car ils recevront le même nombre de pilules (4 pilules de la même taille), qu'ils soient dans le bras d'intervention ou le bras témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité d'une dose plus élevée de metformine mesurée avec la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Mesuré à 3 mois
La perception qu'une dose plus élevée de metformine est agréable ou satisfaisante mesurée avec la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) en 4 éléments. Une mesure en 4 éléments de l'acceptabilité perçue de l'intervention. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord-Tout à fait d'accord). Le score est calculé en moyenne. Plus le score est élevé, meilleure est l’acceptabilité.
Mesuré à 3 mois
Faisabilité d'une dose de metformine plus élevée mesurée avec la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Mesuré à 3 mois
La mesure dans laquelle une étude sur la metformine à dose plus élevée peut être réalisée avec succès est mesurée avec une mesure de faisabilité d'intervention (FIM) en 4 éléments. Un instrument en 4 éléments pour évaluer la faisabilité perçue de l'intervention. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord-Tout à fait d'accord). Le score est calculé en moyenne. Plus le score est élevé, meilleure est la faisabilité.
Mesuré à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement glycémique
Délai: Base de référence (0) à 3 mois
Modification de l'HbA1C sérique à 3 mois ajustée en fonction de la valeur de base chez les jeunes atteints de DT2 recevant une dose plus élevée de metformine par rapport à la dose standard
Base de référence (0) à 3 mois
Temps dans la plage de glucose cible
Délai: Base de référence (0) à 3 mois
Temps passé dans la plage de glycémie cible de 70 à 180 mg/dL
Base de référence (0) à 3 mois
Temps au-dessus de la plage de glycémie élevée
Délai: Base de référence (0) à 3 mois
Pourcentage de lectures et temps >250 mg/dL
Base de référence (0) à 3 mois
Temps au-dessus de la plage de glucose
Délai: Base de référence (0) à 3 mois
Pourcentage de lectures et temps 181-250 mg/dL
Base de référence (0) à 3 mois
Temps dans la plage de glucose
Délai: Base de référence (0) à 3 mois
Pourcentage de lectures et temps 70-180 mg/dL
Base de référence (0) à 3 mois
Temps en dessous de la plage de glucose
Délai: Base de référence (0) à 3 mois
Pourcentage de lectures et temps 54-69 mg/dL
Base de référence (0) à 3 mois
Temps en dessous de la plage de glycémie basse
Délai: Base de référence (0) à 3 mois
Pourcentage de lectures et temps <54 mg/dl
Base de référence (0) à 3 mois
Indicateur de gestion du glucose
Délai: Base de référence (0) à 3 mois

Mesure de surveillance continue de la glycémie (CGM) qui indique la glycémie moyenne.

L'indicateur de gestion du glucose (GMI) se rapproche du niveau d'A1C attendu en laboratoire sur la base de la glycémie moyenne mesurée à l'aide des valeurs CGM. La glycémie moyenne est dérivée de 14 jours ou plus de lectures CGM.
Base de référence (0) à 3 mois
Coefficient de variation du glucose
Délai: Base de référence (0) à 3 mois
Métrique CGM qui mesure la variabilité des valeurs CGM
Base de référence (0) à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shylaja Srinivasan, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39745
  • K23DK120932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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