Multi-omika technikájának vizsgálata az immunterápiával kombinált kemoradioterápia hatékonyságának előrejelzésére r/m NPC esetén
2024. március 14. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Multi-omics technikák vizsgálata a kemoradioterápia és az immunterápiával kombinált hatékonyságának előrejelzésére visszatérő és/vagy áttétes orrgarat karcinóma esetén
A megfigyeléses klinikai vizsgálatba 50 visszatérő és/vagy metasztatikus nasopharyngealis karcinómás (r/mNPC) beteget vonnak be, hogy megvizsgálják a multi-omics technika előrejelzési értékeit az immunterápiával kombinált kemoradioterápia hatékonyságára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingjing Miao, M.D
- Telefonszám: 86-13631355201
- E-mail: miaojingjing90@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Visszatérő vagy metasztatikus nasopharyngealis carcinoma betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Visszatérő vagy metasztatikus nasopharyngealis carcinoma betegek
- Minden nem 18-70 éves korig terjed
- ECOG pontszám 0 ~ 1
- Tájékoztassa a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- egyéb rosszindulatú daganatai vannak vagy szenved;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Kábítószer vagy alkohol hozzáadása;
- nem rendelkezik teljes kapacitással a polgári jogi aktusokra;
- Mentális zavar;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Súlyos szövődmény, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kemoradioterápia immunterápiával kombinálva
Immunterápiával kombinált kemoradioterápiával kezelt betegek
|
Kemoterápia: ciszplatin alapú kemoterápia GP/TP/PF/TPF A kemoterápiás kezelési rend megválasztásáról a beteg felelős kezelőorvosa dönt. Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia Az összes céltérfogat szeletenként körvonalazódik az MR-fúziós képekkel ellátott axiális kontrasztos CT-n a kezeléstervezési rendszerben. A célmennyiségek meghatározása a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérési Jelentések 83. számú bizottsága szerint történik. Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVp-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVn-re (nyirokcsomó-tervezési céltérfogat), 60-64 Gy a PTV1-re (High-risk tervezési céltérfogat), és 54-58 Gy a PTV2-re (alacsony kockázatú tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban. A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapulnak. Immunterápia: PD-1 blokkoló antitest |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Multi-omics technika vizsgálata az immunterápiával kombinált kemoradioterápia 3 éves sikertelen túlélésének előrejelzésére r/m NPC betegeknél
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ctDNS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A ctDNS változásainak bemutatása a kezelés során ezen betegek körében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Tumor mutációs terhelés DNS szinten
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A kezelés során a tumor mutációs terhelés DNS-szintű változásainak bemutatása ezen betegek körében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
RNS expresszió
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az RNS expresszió változásainak bemutatása a kezelés során ezen betegek körében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Ciszplatin
- Immunmoduláló szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- multi-omics technique in NPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .