Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Maribavir vizsgálata transzplantáció utáni citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő felnőtteknél Argentínában

2026. június 2. frissítette: Takeda

Engedélyezés utáni tanulmány a Maribavir (LIVTENCITY®) hatékonyságának, eredményességének és biztonságosságának ellenőrzésére transzplantáció utáni citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél Argentínában

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megismerje a Maribavir biztonságosságát transzplantáció utáni citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő felnőtteknél a rutin klinikai gyakorlatban Argentínában.

A másik cél a Maribavir-kezelés hatékonyságának tanulmányozása a rutin klinikai gyakorlatban Argentínában.

A résztvevőket orvosaik a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelik. A vizsgálati adatokat vagy az orvosi feljegyzésekben már rendelkezésre álló információkból gyűjtik, vagy a vizsgálat lefolytatása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • City of Buenos Aires, Argentína, C11119ACN
        • Toborzás
        • IC Projects
        • Kutatásvezető:
          • Raul Bozzo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transzplantáció utáni CMV fertőzésben/betegségben szenvedő, ganciklovirral, valganciklovirral, cidofovirral vagy foszkarnettel végzett kezelésre rezisztens (genotípusos rezisztenciával vagy anélkül) szenvedő résztvevők, akiket a jóváhagyott indikációk szerint maribavirrel kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők (18 évesek vagy idősebbek), akiknél a transzplantáció utáni CMV fertőzés/betegség ellenálló (genotípusos rezisztenciával vagy anélkül) ganciklovirral, valganciklovirral, cidofovirral vagy foszkarnettel, az általános klinikai gyakorlatban Argentínában.
  • Legalább egy adag maribavirt kapott a jóváhagyott javallatok szerint.
  • Aláírták a kötelező tájékoztatáson alapuló beleegyezést, amelyről értelemszerűen a nemzeti szabályozó hatóságokkal (ANMAT) állapodtak meg.

Kizárási kritériumok

- Nincsenek konkrét kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
Azok a résztvevők, akik a forgalomba hozatali engedély megadása után (de novo résztvevők) és a forgalomba hozatali engedély megadása előtt (örökölt résztvevők) részesültek maribavir-kezelésben a jóváhagyott javallat alapján, kiterjesztett hozzáférésű program vagy a valós környezetben való együttérzésű használat keretében. A 16 hetes megfigyelési időszak alatt prospektív és/vagy retrospektív adatokat gyűjtenek az orvosi feljegyzésekből.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 16. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos események magukban foglalják a súlyos és a nem súlyos AE-ket is.
A kezelés kezdetétől a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma citomegalovírus -deoxiribonukleinsav (CMV -DNS) (CMV viremia clearance) chicery (CMV viremia clearance) clearance százalékos aránya a 8. és 16. hét végén
Időkeret: A 8. és a 16. héten
A CMV viremia clearance-t úgy definiálják, mint a CMV DNS-koncentráció, amely az egyes helyi helyek által a valós klinikai gyakorlat szerint az egyes helyi helyek alsó határán alsó határ alatt van.
A 8. és a 16. héten
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a CMV -fertőzés tüneteinek ellenőrzését a 8. és 16. hét végén érik el
Időkeret: A 8. és a 16. héten
A CMV -fertőzés tüneteinek ellenőrzését úgy definiáljuk, hogy a CMV betegség/szindróma javulása vagy javítása a résztvevők számára a kiindulási tünetekben, vagy a CMV -betegség/szindróma vagy a résztvevők kialakulásának hiánya, vagy a kiindulási állapotban tünetmentes.
A 8. és a 16. héten
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag releváns választ értek el, függetlenül attól, hogy a kezelést 8 hetes kezelés előtt abbahagyták -e
Időkeret: A 8. hétig
A klinikai szempontból releváns választ úgy határozzák meg, hogy nincs szükség antivirális dózissal történő vírusos alkalmazásra legalább 4 hétig a maribavir-kezelés befejezése után, a klinikai javulás (a CMV-vel kapcsolatos tünetek javítása vagy ezek hiánya a tünetnyegvír esetében a Maribavire esetén a viremia esetén a kezelés során).
A 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-620-4008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus (CMV)

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel