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Une étude sur le maribavir chez des adultes atteints d'une infection à cytomégalovirus (CMV) post-transplantation en Argentine

2 juin 2026 mis à jour par: Takeda

Étude post-autorisation pour surveiller l'efficacité, l'efficience et l'innocuité du maribavir (LIVTENCITY®) chez des patients adultes atteints d'une infection à cytomégalovirus (CMV) post-transplantation en Argentine

L'objectif principal de cette étude est de connaître l'innocuité du Maribavir chez les adultes infectés par le cytomégalovirus (CMV) post-greffe dans la pratique clinique de routine en Argentine.

L'autre objectif est d'étudier l'efficacité du traitement par Maribavir dans la pratique clinique de routine en Argentine.

Les participants seront traités par leurs médecins selon les pratiques médicales normales. Les données de l'étude seront collectées soit à partir d'informations déjà disponibles dans les dossiers médicaux, soit au cours de la conduite de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • City of Buenos Aires, Argentine, C11119ACN
        • Recrutement
        • IC Projects
        • Chercheur principal:
          • Raul Bozzo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'une infection/maladie à CMV post-greffe réfractaire au traitement (avec ou sans résistance génotypique) par le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet, qui sont traités par maribavir selon les indications approuvées.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes (18 ans ou plus) atteints d'une infection/maladie à CMV post-greffe réfractaire au traitement (avec ou sans résistance génotypique) par le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet dans le cadre réel de la pratique clinique courante en Argentine.
  • Avoir reçu au moins une dose de maribavir selon les indications approuvées.
  • Avoir signé le consentement éclairé obligatoire qui a été convenu avec les autorités réglementaires nationales (ANMAT), le cas échéant.

Critère d'exclusion

- Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Participants qui ont reçu un traitement au maribavir pour l'indication approuvée après l'autorisation de mise sur le marché (participants de novo) et avant l'autorisation de mise sur le marché (participants historiques) dans le cadre d'un programme de type accès étendu ou d'une utilisation compassionnelle dans le monde réel. Les données seront collectées de manière prospective et/ou rétrospective à partir des dossiers médicaux au cours de cette période d'observation de 16 semaines.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la semaine 16
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI comprendront à la fois les EI graves et non graves.
Du début du traitement jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont atteint la clairance de l'acide plasmatique du cytomégalovirus-désoxyribonucléique (CMV-ADN) (autorisation de virémie CMV) à la fin des semaines 8 et 16
Délai: Aux semaines 8 et 16
La clairance de la virémie CMV sera définie comme une concentration d'ADN CMV en dessous de la limite inférieure de chaque site local pour la clairance selon la pratique clinique du monde réel.
Aux semaines 8 et 16
Pourcentage de participants qui ont obtenu le contrôle des symptômes de l'infection par le CMV à la fin des semaines 8 et 16
Délai: Aux semaines 8 et 16
Le contrôle des symptômes de l'infection par le CMV sera défini comme une résolution ou une amélioration de la maladie / syndrome de CMV pour les participants symptomatiques au départ, ou l'absence du développement d'une maladie / syndrome de CMV ou des participants asymptomatiques au départ.
Aux semaines 8 et 16
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse cliniquement pertinente, que le traitement ait été interrompu avant 8 semaines de thérapie
Délai: Jusqu'à la semaine 8
La réponse cliniquement pertinente sera définie comme pas besoin d'utiliser un antiviral à une dose thérapeutique pendant au moins 4 semaines après avoir terminé le traitement par du maribavir, en raison de l'amélioration clinique (amélioration des symptômes liés au CMV ou de l'absence de ceux-ci dans le cas des infections asymptomatiques) et de l'amélioration virologique (diminution d'au moins 1 log de virémie pendant le traitement avec la maribavir).
Jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-620-4008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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