Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af maribavir hos voksne med post-transplantation af cytomegalovirus (CMV) infektion i Argentina

2. juni 2026 opdateret af: Takeda

Undersøgelse efter autorisation til overvågning af effektivitet, effektivitet og sikkerhed af Maribavir (LIVTENCITY®) hos voksne patienter med post-transplantation af cytomegalovirus (CMV)-infektion i Argentina

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden af ​​Maribavir hos voksne med post-transplantation cytomegalovirus (CMV) infektion i rutinemæssig klinisk praksis i Argentina.

Det andet formål er at undersøge effektiviteten af ​​behandlingen med Maribavir i rutinemæssig klinisk praksis i Argentina.

Deltagerne vil blive behandlet af deres læger i overensstemmelse med normal lægepraksis. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet enten fra oplysninger, der allerede er tilgængelige i lægejournalerne eller under undersøgelsens gennemførelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C11119ACN
        • Rekruttering
        • IC Projects
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Bozzo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med post-transplantation CMV-infektion/-sygdom, som er refraktære over for behandling (med eller uden genotypisk resistens) med ganciclovir, valganciclovir, cidofovir eller foscarnet, der behandles med maribavir efter godkendte indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (18 år eller ældre) med post-transplantation CMV-infektion/-sygdom, der er refraktær over for behandling (med eller uden genotypisk resistens) med ganciclovir, valganciclovir, cidofovir eller foscarnet i den virkelige verden af ​​almindelig klinisk praksis i Argentina.
  • Har fået mindst én dosis maribavir i henhold til godkendte indikationer.
  • Har underskrevet det obligatoriske informerede samtykke, der er aftalt med de nationale tilsynsmyndigheder (ANMAT), alt efter hvad der er relevant.

Eksklusionskriterier

- Der er ingen specifikke udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere, der har modtaget maribavir-behandling for den godkendte indikation efter markedsføringstilladelse (de novo-deltagere) og før markedsføringstilladelse (legacy-deltagere) under udvidet adgangstype program eller medfølende brug i den virkelige verden. Data vil blive indsamlet prospektivt og/eller retrospektivt fra lægejournalerne i denne observationsperiode på 16 uger.
Andet: Ingen indgriben
Dette er ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til uge 16
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er vil omfatte både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Fra behandlingsstart op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede clearance af plasma -cytomegalovirus -deoxyribonukleinsyre (CMV -DNA) (CMV Viremia clearance) i slutningen af ​​uger 8 og 16
Tidsramme: I uge 8 og 16
CMV-viræmi-clearance defineres som CMV-DNA-koncentration under den nedre grænse for overvejet af hvert lokalt sted til godkendelse i henhold til den virkelige verdens kliniske praksis.
I uge 8 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede CMV -infektionssymptomkontrol i slutningen af ​​uger 8 og 16
Tidsramme: I uge 8 og 16
CMV -infektionssymptomkontrol vil blive defineret som opløsning eller forbedring af CMV -sygdom/syndrom for deltagere symptomatisk ved baseline eller fravær af udviklingen af ​​CMV -sygdom/syndrom eller deltagere asymptomatisk ved baseline.
I uge 8 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et klinisk relevant svar, uanset om behandlingen blev afbrudt før 8 ugers terapi
Tidsramme: Op til uge 8
Klinisk relevant respons defineres som ikke behov for brugen af ​​en antiviral i en terapeutisk dosis i mindst 4 uger efter afslutning af behandling med Maribavir på grund af klinisk forbedring (forbedring af CMV-relaterede symptomer eller fraværet af disse i tilfælde af asymptomatiske infektioner) og virologisk forbedring (fald på mindst 1 log over viremia under behandling med Maribavir).
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-620-4008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus (CMV)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner