이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아르헨티나에서 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 성인을 대상으로 한 마리바비르에 대한 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Takeda

아르헨티나에서 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 성인 환자를 대상으로 마리바비르(LIVTENCITY®)의 효능, 효과 및 안전성을 모니터링하기 위한 승인 후 연구

이 연구의 주요 목표는 아르헨티나의 일상적인 임상 실습에서 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 성인을 대상으로 마리바비르의 안전성을 알아보는 것입니다.

다른 목표는 아르헨티나의 일상적인 임상 실습에서 마리바비르 치료의 효과를 연구하는 것입니다.

참가자는 일반적인 의료 관행에 따라 담당 의사의 치료를 받게 됩니다. 연구 데이터는 의료 기록에서 이미 이용 가능한 정보로부터 또는 연구 수행 중에 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 아르헨티나
      • City of Buenos Aires, 아르헨티나, C11119ACN
        • 모병
        • IC Projects
        • 수석 연구원:
          • Raul Bozzo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인된 적응증에 따라 마리바비르로 치료하는 간시클로비르, 발간시클로비르, 시도포비르 또는 포스카넷 치료(유전자형 내성 유무와 상관없이)에 불응성인 이식 후 CMV 감염/질병이 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 아르헨티나의 일반적인 임상 실습의 실제 환경에서 간시클로비르, 발간시클로비르, 시도포비르 또는 포스카넷을 사용한 치료(유전자형 내성 여부와 상관없이)에 난치성인 이식 후 CMV 감염/질병이 있는 성인 참가자(18세 이상).
  • 승인된 적응증에 따라 최소 1회 용량의 마리바비르를 투여받았습니다.
  • 해당하는 경우 국가 규제 당국(ANMAT)과 합의한 필수 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

- 별도의 제외기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
실제 환경에서 확장된 접근 유형의 프로그램 또는 자비로운 사용 하에 판매 허가 후(신규 참가자) 및 판매 허가 이전(레거시 참가자)에 대해 승인된 적응증에 대해 마리바비르 치료를 받은 참가자. 데이터는 16주의 관찰 기간 동안 의료 기록에서 전향적으로 및/또는 후향적으로 수집됩니다.
다른: 간섭 없음
이것은 비 개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 16주차까지
AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
치료 시작부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 세포질로 바이러스 -데 옥시 리보 핵산 (CMV -DNA) (CMV 바이러스 혈증 제거)의 클리어런스를 달성 한 참가자의 비율 8 및 16 주가 끝났습니다.
기간: 8 주와 16 주에
CMV 바이러스 혈증 제거는 실제 임상 실습에 따른 클리어런스를 위해 각 국소 부위에 의해 고려 된 하한 하한 미만의 CMV DNA 농도로 정의 될 것이다.
8 주와 16 주에
8 주 및 16 주 말에 CMV 감염 증상 조절을 달성 한 참가자의 비율
기간: 8 주와 16 주에
CMV 감염 증상 조절은 기준선에서 증상이있는 참가자에 대한 해상도 또는 개선 CMV 질환/증후군으로 정의되거나 기준선에서 CMV 질환/증후군 또는 참가자의 발달이 없음으로 정의됩니다.
8 주와 16 주에
치료 8 주 전에 치료가 중단되었는지 여부에 관계없이 임상 적으로 관련된 반응을 달성 한 참가자의 비율
기간: 최대 8 주일
임상 적으로 관련된 반응은 임상 개선 (CMV 관련 증상의 개선 또는 무증상 감염의 경우 이들의 부재) 및 바이러스 학적 개선 (마리 바이 바이어 치료 중 적어도 1 번의 로그의 감소)으로 인해 마리 바비르로 치료를 완료 한 후 적어도 4 주 동안 치료 용량에서 항 바이러스 용량의 사용이 필요하지 않은 것으로 정의 될 것이다.
최대 8 주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-620-4008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

거대세포바이러스(CMV)에 대한 임상 시험

간섭 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다