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Un estudio de maribavir en adultos con infección por citomegalovirus (CMV) postrasplante en Argentina

2 de junio de 2026 actualizado por: Takeda

Estudio posautorización para monitorear la eficacia, efectividad y seguridad de maribavir (LIVTENCITY®) en pacientes adultos con infección por citomegalovirus (CMV) postrasplante en Argentina

El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad de Maribavir en adultos con infección por citomegalovirus (CMV) postrasplante en la práctica clínica habitual en Argentina.

El otro objetivo es estudiar la efectividad del tratamiento con Maribavir en la práctica clínica habitual en Argentina.

Los participantes serán tratados por sus médicos según la práctica médica habitual. Los datos del estudio se recopilarán a partir de la información ya disponible en los registros médicos o durante la realización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C11119ACN
        • Reclutamiento
        • IC Projects
        • Investigador principal:
          • Raul Bozzo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con infección/enfermedad por CMV postrasplante que sean refractarias al tratamiento (con o sin resistencia genotípica) con ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet, que sean tratados con maribavir según las indicaciones aprobadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos (18 años o más) con infección/enfermedad por CMV postrasplante refractaria al tratamiento (con o sin resistencia genotípica) con ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet en el entorno real de la práctica clínica común en Argentina.
  • Haber recibido al menos una dosis de maribavir según indicaciones aprobadas.
  • Haber firmado el consentimiento informado obligatorio que haya sido acordado con las autoridades reguladoras nacionales (ANMAT) según corresponda.

Criterio de exclusión

- No existen criterios de exclusión específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Participantes que hayan recibido tratamiento con maribavir para la indicación aprobada después de la autorización de comercialización (participantes de novo) y antes de la autorización de comercialización (participantes heredados) bajo un tipo de programa de acceso ampliado o uso compasivo en el entorno del mundo real. Los datos se recopilarán de forma prospectiva y/o retrospectiva de los registros médicos durante este período de observación de 16 semanas.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la Semana 16
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA incluirán tanto EA graves como no graves.
Desde el inicio del tratamiento hasta la Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la eliminación del citomegalovirus plasmático -deoxirribonucleico (CMV -DNA) (aclaramiento de la viremia CMV) al final de las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 16
El aclaramiento de la viremia CMV se definirá como la concentración de ADN de CMV por debajo del límite inferior de cada sitio local para la autorización de acuerdo con la práctica clínica del mundo real.
En las semanas 8 y 16
Porcentaje de participantes que lograron el control de los síntomas de la infección por CMV al final de las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 16
El control de los síntomas de infección por CMV se definirá como resolución o mejora de la enfermedad/síndrome del CMV para los participantes sintomáticos al inicio, o ausencia del desarrollo de enfermedad/síndrome de CMV o participantes asintomáticos al inicio.
En las semanas 8 y 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínicamente relevante independientemente de si el tratamiento se suspendió antes de las 8 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
La respuesta clínicamente relevante se definirá como la necesidad del uso de un antiviral en una dosis terapéutica durante al menos 4 semanas después de completar el tratamiento con maribavir, debido a la mejora clínica (mejora de los síntomas relacionados con el CMV o la ausencia de estos en el caso de las infecciones asintomáticas) y la mejora virológica (disminución de al menos 1 logia de viremia durante el tratamiento con maribavir).
Hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-620-4008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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