Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Maribavir hos voksne med Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon etter transplantasjon i Argentina

2. juni 2026 oppdatert av: Takeda

Studie etter autorisasjon for å overvåke effektiviteten, effektiviteten og sikkerheten til Maribavir (LIVTENCITY®) hos voksne pasienter med Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon etter transplantasjon i Argentina

Hovedmålet med denne studien er å lære om sikkerheten til Maribavir hos voksne med post-transplantasjon av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon i rutinemessig klinisk praksis i Argentina.

Det andre målet er å studere effektiviteten av behandlingen med Maribavir i rutinemessig klinisk praksis i Argentina.

Deltakerne vil bli behandlet av sine leger i henhold til vanlig medisinsk praksis. Studiedata vil bli samlet inn enten fra informasjon som allerede er tilgjengelig i journalen eller under studiegjennomføringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C11119ACN
        • Rekruttering
        • IC Projects
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Bozzo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med post-transplantasjon CMV-infeksjon/-sykdom som er refraktær for behandling (med eller uten genotypisk resistens) med ganciklovir, valganciclovir, cidofovir eller foscarnet, som behandles med maribavir etter godkjente indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere (18 år eller eldre) med post-transplantasjon CMV-infeksjon/-sykdom som er motstandsdyktig mot behandling (med eller uten genotypisk resistens) med ganciclovir, valganciclovir, cidofovir eller foscarnet i den virkelige verden av vanlig klinisk praksis i Argentina.
  • Har fått minst én dose maribavir i henhold til godkjente indikasjoner.
  • Har signert det obligatoriske informerte samtykket som er avtalt med nasjonale tilsynsmyndigheter (ANMAT) etter behov.

Eksklusjonskriterier

– Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Deltakere som har mottatt maribavirbehandling for den godkjente indikasjonen etter markedsføringstillatelse (de novo-deltakere) og før markedsføringstillatelse (eldre deltakere) under utvidet tilgangstype program eller medfølende bruk i den virkelige verden. Data vil bli samlet inn prospektivt og/eller retrospektivt fra journalene i løpet av denne observasjonsperioden på 16 uker.
Annen: Ingen inngrep
Dette er ikke-intervensjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uke 16
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger vil omfatte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra behandlingsstart til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klarering av plasmakytomegalovirus -deoxyribonucleic acid (CMV -DNA) (CMV viremia clearance) på slutten av uke 8 og 16
Tidsramme: Ved uke 8 og 16
CMV viremia-clearance vil bli definert som CMV DNA-konsentrasjon under den nedre grensen for vurdert av hvert lokalt sted for klarering i henhold til klinisk praksis i den virkelige verden.
Ved uke 8 og 16
Prosentandel av deltakerne som oppnådde CMV -infeksjonssymptomkontroll i slutten av uke 8 og 16
Tidsramme: Ved uke 8 og 16
CMV -infeksjonssymptomkontroll vil bli definert som oppløsning eller forbedring CMV -sykdom/syndrom for deltakere symptomatisk ved baseline, eller fravær av utviklingen av CMV -sykdom/syndrom eller deltakere asymptomatisk ved baseline.
Ved uke 8 og 16
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en klinisk relevant respons uavhengig av om behandlingen ble avviklet før 8 ukers terapi
Tidsramme: Opp til uke 8
Klinisk relevant respons vil bli definert som ikke behov for bruk av en antiviral ved en terapeutisk dose i minst 4 uker etter fullført behandling med maribavir, på grunn av klinisk forbedring (forbedring av CMV-relaterte symptomer eller fraværet av disse i tilfelle av asymptomatiske infeksjoner) og virologisk forbedring (reduksjon av minst 1 log av vivemia under maribisk behandling.
Opp til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-620-4008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus (CMV)

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere