Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование марибавира у взрослых с посттрансплантационной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией в Аргентине

2 июня 2026 г. обновлено: Takeda

Пост-регистрационное исследование по мониторингу эффективности, действенности и безопасности марибавира (LIVTENCITY®) у взрослых пациентов с посттрансплантационной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией в Аргентине

Основная цель этого исследования — узнать о безопасности марибавира у взрослых с посттрансплантационной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией в повседневной клинической практике в Аргентине.

Другая цель — изучить эффективность лечения марибавиром в повседневной клинической практике в Аргентине.

Участников будут лечить врачи в соответствии с обычной медицинской практикой. Данные исследования будут собираться либо на основе информации, уже имеющейся в медицинских записях, либо во время проведения исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Аргентина
      • City of Buenos Aires, Аргентина, C11119ACN
        • Рекрутинг
        • IC Projects
        • Главный следователь:
          • Raul Bozzo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с посттрансплантационной ЦМВ-инфекцией/заболеванием, резистентными к лечению (с генотипической резистентностью или без нее) ганцикловиром, валганцикловиром, цидофовиром или фоскарнетом, которых лечат марибавиром по утвержденным показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (18 лет и старше) с посттрансплантационной ЦМВ-инфекцией/заболеванием, резистентным к лечению (с генотипической резистентностью или без нее) ганцикловиром, валганцикловиром, цидофовиром или фоскарнетом в реальных условиях обычной клинической практики в Аргентине.
  • Получили хотя бы одну дозу марибавира по утвержденным показаниям.
  • Подписали обязательное информированное согласие, согласованное с национальными регулирующими органами (ANMAT), если это применимо.

Критерий исключения

- Конкретных критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Участники, получившие лечение марибавиром по утвержденному показанию после регистрации на рынок (участники de novo) и до получения разрешения на продажу (устаревшие участники) в рамках программы расширенного доступа или сострадательного использования в реальных условиях. Данные будут собираться проспективно и/или ретроспективно из медицинских записей в течение этого периода наблюдения продолжительностью 16 недель.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до 16 недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. НЯ будут включать как серьезные, так и несерьезные НЯ.
От начала лечения до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли клиренса плазменной цитомегаловирус -дезоксирибонуклеиновой кислоты (CMV -ДНК) (CMV Viremia
Временное ограничение: На 8 и 16 недель
CMV Viremia Clierance будет определяться как концентрация ДНК CMV ниже нижнего предела, рассмотренного каждым локальным участком для клинической практики в реальном мире.
На 8 и 16 недель
Процент участников, которые достигли контроля симптомов инфекции CMV в конце 8 и 16 недель.
Временное ограничение: На 8 и 16 недель
Контроль симптомов инфекции ЦМВ будет определяться как разрешение или улучшение заболевания/синдром ЦМВ/синдром для участников на исходном уровне или отсутствие развития заболевания/синдрома CMV или участников, бессимптомных на исходном уровне.
На 8 и 16 недель
Процент участников, которые достигли клинически значимого ответа, независимо от того, было ли лечение прекращено до 8 недель терапии
Временное ограничение: До 8 недели
Клинически значимый ответ будет определяться как не необходимость использования антивирусного в терапевтической дозе в течение по меньшей мере 4 недели после завершения лечения марибавиром из-за клинического улучшения (улучшение симптомов, связанных с CMV, или отсутствие их в случае бессимптомного инфекции) и вирусологического улучшения (снижение по меньшей мере 1-х логарифскую режиму во время лечения с лечением).
До 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-620-4008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться