Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maribaviirin tutkimus aikuisilla, joilla on siirron jälkeinen sytomegalovirus (CMV) -infektio Argentiinassa

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus Maribavirin (LIVTENCITY®) tehon, tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi aikuispotilailla, joilla on siirron jälkeinen sytomegalovirus (CMV) -infektio Argentiinassa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia Maribavirin turvallisuudesta aikuisilla, joilla on siirron jälkeinen sytomegalovirus (CMV) -infektio rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Argentiinassa.

Toinen tavoite on tutkia Maribavir-hoidon tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Argentiinassa.

Osallistujia hoitavat lääkärit normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimustiedot kerätään joko lääketieteellisissä tiedoissa jo saatavilla olevista tiedoista tai tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • City of Buenos Aires, Argentiina, C11119ACN
        • Rekrytointi
        • IC Projects
        • Päätutkija:
          • Raul Bozzo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on siirron jälkeinen CMV-infektio/sairaus, jotka eivät kestä hoitoa (genotyyppiresistenssin kanssa tai ilman) gansikloviirilla, valgansikloviirilla, sidofoviirilla tai foskarnetilla ja joita hoidetaan maribaviirilla hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on siirroksen jälkeinen CMV-infektio/sairaus, joka ei kestä hoitoa (genotyyppiresistenssin kanssa tai ilman) gansikloviirilla, valgansikloviirilla, sidofoviirilla tai foskarnetilla Argentiinan yleisen kliinisen käytännön todellisessa ympäristössä.
  • Olet saanut vähintään yhden annoksen maribaviiria hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
  • Allekirjoittanut pakollisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on sovittu soveltuvin osin kansallisten sääntelyviranomaisten (ANMAT) kanssa.

Poissulkemiskriteerit

- Ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Osallistujat, jotka ovat saaneet maribaviirihoitoa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen myyntiluvan myöntämisen jälkeen (de novo -osanottajat) ja ennen myyntiluvan myöntämistä (vanhat osallistujat) laajennetun pääsyn tyyppisessä ohjelmassa tai erityiskäytössä tosielämässä. Tietoja kerätään prospektiivisesti ja/tai takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista tämän 16 viikon havaintojakson aikana.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikkoon 16 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE sisältää sekä vakavat että ei-vakavat haittavaikutukset.
Hoidon alusta viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat plasman sytomegaloviruksen -deoksyyribonukleiinihapon (CMV -DNA) (CMV -viremiapuhdistuma) viikkojen 8 ja 16 lopussa (CMV -DNA) (CMV -viremia)
Aikaikkuna: Viikkoina 8 ja 16
CMV-viremian puhdistuma määritellään CMV-DNA-konsentraatioksi alle kunkin paikallisen paikan tarkastelun alarajan todellisen kliinisen käytännön mukaan.
Viikkoina 8 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CMV -tartunnan oireiden hallinnan viikkojen 8 ja 16 lopussa
Aikaikkuna: Viikkoina 8 ja 16
CMV -infektion oireiden hallinta määritellään ratkaisemiseksi tai parannukseksi CMV -tauti/oireyhtymä osallistujille, jotka ovat oireita lähtötilanteessa tai CMV -taudin/oireyhtymän tai osallistujien kehittymisen puuttuessa oireettomana lähtötilanteessa.
Viikkoina 8 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen vasteen riippumatta siitä, lopetettiinko hoito ennen 8 viikkoa terapiaa
Aikaikkuna: Viikko 8 asti
Kliinisesti merkityksellinen vaste määritellään, koska virantorjunta-annoksella ei ole tarvetta käyttää vähintään 4 viikkoa maribaviirihoidon suorittamisen jälkeen kliinisestä paranemisesta (CMV: hen liittyvien oireiden parantaminen tai näiden puuttumisen puuttuminen appolaisten infektioiden tapauksessa) ja virologisen paranemisen vuoksi (virologinen parantaminen vähintään yhden viren login aikana maribaviirin kanssa).
Viikko 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-620-4008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirus (CMV)

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa