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马里巴韦治疗阿根廷移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染成人的研究

2024年1月10日 更新者：Takeda

监测 Maribavir (LIVTENCITY®) 在阿根廷移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染成年患者中的疗效、有效性和安全性的授权后研究

本研究的主要目的是了解马里巴韦在阿根廷常规临床实践中对移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染的成人的安全性。

另一个目的是研究马里巴韦在阿根廷常规临床实践中治疗的有效性。

参与者将由医生根据正常医疗实践进行治疗。 研究数据将从医疗记录中已有的信息或研究进行期间收集。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 阿根廷
      • City of Buenos Aires、阿根廷、C11119ACN
        • IC Projects
        • 首席研究员：
          • Raul Bozzo
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有移植后 CMV 感染/疾病且对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗（有或没有基因型耐药）难治的参与者，根据批准的适应症使用马里巴韦治疗。

描述

纳入标准：

  • 在阿根廷常见临床实践的真实环境中，患有移植后 CMV 感染/疾病且对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸治疗（有或没有基因型耐药）难治的成年参与者（18 岁或以上）。
  • 根据批准的适应症已接受至少一剂马利巴韦。
  • 已签署经国家监管机构 (ANMAT) 同意的强制性知情同意书（如适用）。

排除标准

- 没有具体的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者
在上市许可后（新参与者）和上市许可前（旧参与者）根据扩大的项目准入类型或在现实世界中的同情使用，接受了已批准适应症的马里巴韦治疗的参与者。 数据将在 16 周的观察期内前瞻性和/或回顾性地从医疗记录中收集。
其他：无干预
这是非干预性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始至第 16 周
AE 是指临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 AE 包括严重和非严重 AE。
从治疗开始至第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 8 周和第 16 周结束时实现血浆巨细胞病毒 - 脱氧核糖核酸 (CMV-DNA) 清除（CMV 病毒血症清除）的参与者百分比
大体时间：第 8 周和第 16 周
CMV 病毒血症清除率定义为血浆 CMV DNA 浓度低于量化下限 (<LLOQ)，由每个当地实验室根据实际临床实践进行评估。
第 8 周和第 16 周
在第 8 周和第 16 周结束时实现 CMV 感染症状控制的参与者的百分比
大体时间：第 8 周和第 16 周
CMV 感染症状控制将被定义为在基线时有症状的参与者的组织侵袭性疾病或 CMV 综合征的消退或改善，或者对于无症状的参与者在基线时没有新的症状。
第 8 周和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (估计的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-620-4008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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