Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av maribavir hos vuxna med cytomegalovirus (CMV)-infektion efter transplantation i Argentina

2 juni 2026 uppdaterad av: Takeda

Studie efter auktorisering för att övervaka effektivitet, effektivitet och säkerhet av Maribavir (LIVTENCITY®) hos vuxna patienter med infektion med cytomegalovirus efter transplantation (CMV) i Argentina

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten av Maribavir hos vuxna med post-transplantation cytomegalovirus (CMV) infektion i rutinmässig klinisk praxis i Argentina.

Det andra syftet är att studera effektiviteten av behandlingen med Maribavir i rutinmässig klinisk praxis i Argentina.

Deltagarna kommer att behandlas av sina läkare enligt normal medicinsk praxis. Studiedata kommer att samlas in antingen från information som redan finns tillgänglig i journalerna eller under studiens genomförande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C11119ACN
        • Rekrytering
        • IC Projects
        • Huvudutredare:
          • Raul Bozzo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med post-transplantation CMV-infektion/sjukdom som är refraktär mot behandling (med eller utan genotypresistens) med ganciklovir, valganciklovir, cidofovir eller foscarnet, som behandlas med maribavir enligt godkända indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare (18 år eller äldre) med CMV-infektion/sjukdom efter transplantation som är motståndskraftig mot behandling (med eller utan genotypresistens) med ganciklovir, valganciklovir, cidofovir eller foscarnet i den verkliga miljön av vanlig klinisk praxis i Argentina.
  • Har fått minst en dos maribavir enligt godkända indikationer.
  • Har undertecknat det obligatoriska informerade samtycket som har överenskommits med nationella tillsynsmyndigheter (ANMAT) i tillämpliga fall.

Exklusions kriterier

– Det finns inga specifika uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Deltagare som har fått behandling med maribavir för den godkända indikationen efter marknadsföringstillstånd (de novo-deltagare) och före marknadsföringstillstånd (legacy deltagare) under utökad åtkomsttyp av program eller medkännande användning i den verkliga miljön. Data kommer att samlas in prospektivt och/eller retrospektivt från journalerna under denna observationsperiod på 16 veckor.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från behandlingsstart fram till vecka 16
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE kommer att inkludera både allvarliga och icke-allvarliga AE.
Från behandlingsstart fram till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde clearance av plasmacytomegalovirus -deoxyribonukleinsyra (CMV -DNA) (CMV viremia clearance) i slutet av veckor 8 och 16
Tidsram: Vid veckor 8 och 16
CMV-viremia-clearance kommer att definieras som CMV DNA-koncentration under den nedre gränsen för varje lokal plats för clearance enligt verklig klinisk praxis.
Vid veckor 8 och 16
Procentandel av deltagare som uppnådde CMV -infektionssymptomkontroll i slutet av veckor 8 och 16
Tidsram: Vid veckor 8 och 16
CMV -infektionssymptomkontroll kommer att definieras som upplösning eller förbättring CMV -sjukdom/syndrom för deltagare som är symptomatiska vid baslinjen, eller frånvaro av utvecklingen av CMV -sjukdom/syndrom eller deltagare asymptomatiska vid baslinjen.
Vid veckor 8 och 16
Procentandel av deltagarna som uppnådde ett kliniskt relevant svar oavsett om behandlingen avbröts före 8 veckors terapi
Tidsram: Upp till vecka 8
Kliniskt relevant svar kommer att definieras som inget behov av användning av en antiviral vid en terapeutisk dos i minst fyra veckor efter avslutad behandling med maribavir, på grund av klinisk förbättring (förbättring av CMV-relaterade symtom eller frånvaro av dessa i fallet med asymptomatiska infektioner) och virologiska förbättringar (minskning av vid minst 1 log av viremi under behandling med MariBAM).
Upp till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-620-4008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirus (CMV)

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera