Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar maribavir bij volwassenen met cytomegalovirus (CMV)-infectie na transplantatie in Argentinië

2 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda

Post-autorisatieonderzoek om de werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid van Maribavir (LIVTENCITY®) te monitoren bij volwassen patiënten met cytomegalovirus (CMV)-infectie na transplantatie in Argentinië

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van Maribavir bij volwassenen met cytomegalovirus (CMV)-infectie na transplantatie in de routinematige klinische praktijk in Argentinië.

Het andere doel is om de effectiviteit van de behandeling met Maribavir in de routinematige klinische praktijk in Argentinië te onderzoeken.

Deelnemers worden door hun artsen behandeld volgens de normale medische praktijk. Onderzoeksgegevens zullen worden verzameld op basis van informatie die al beschikbaar is in de medische dossiers of tijdens de uitvoering van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • City of Buenos Aires, Argentinië, C11119ACN
        • Werving
        • IC Projects
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raul Bozzo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een CMV-infectie/ziekte na transplantatie die ongevoelig zijn voor behandeling (met of zonder genotypische resistentie) met ganciclovir, valganciclovir, cidofovir of foscarnet, die worden behandeld met maribavir volgens goedgekeurde indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers (18 jaar of ouder) met een CMV-infectie/ziekte na transplantatie die ongevoelig is voor behandeling (met of zonder genotypische resistentie) met ganciclovir, valganciclovir, cidofovir of foscarnet in de praktijkomgeving van de gebruikelijke klinische praktijk in Argentinië.
  • U heeft ten minste één dosis maribavir gekregen volgens goedgekeurde indicaties.
  • De verplichte geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is overeengekomen met de nationale regelgevende instanties (ANMAT), indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria

- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers die een behandeling met maribavir hebben gekregen voor de goedgekeurde indicatie na een vergunning voor het in de handel brengen (de novo-deelnemers) en vóór een vergunning voor het in de handel brengen (legacy-deelnemers) onder een uitgebreid toegangsprogramma of 'compassionate use' in de praktijk. Tijdens deze observatieperiode van 16 weken worden prospectief en/of retrospectief gegevens uit de medische dossiers verzameld.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een non-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot week 16
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Vanaf het begin van de behandeling tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die de klaring van plasma cytomegalovirus -deoxyribonucleïnezuur (CMV -DNA) (CMV viremie -klaring) bereikten aan het einde van weken 8 en 16
Tijdsspanne: Op weken 8 en 16
CMV viremie-klaring zal worden gedefinieerd als CMV-DNA-concentratie onder de ondergrens van beschouwd door elke lokale site voor klaring volgens de klinische praktijk van de echte wereld.
Op weken 8 en 16
Percentage deelnemers die CMV -infectiesymptoomcontrole behaalden aan het einde van weken 8 en 16
Tijdsspanne: Op weken 8 en 16
CMV -infectiesymptoomcontrole zal worden gedefinieerd als resolutie of verbetering CMV -ziekte/syndroom voor deelnemers symptomatisch bij aanvang, of afwezigheid van de ontwikkeling van CMV -ziekte/syndroom of deelnemers asymptomatisch bij aanvang.
Op weken 8 en 16
Percentage deelnemers die een klinisch relevante respons bereikten, ongeacht of de behandeling werd stopgezet vóór 8 weken therapie
Tijdsspanne: Tot week 8
Klinisch relevante respons zal worden gedefinieerd als geen behoefte aan het gebruik van een antivirale bij een therapeutische dosis gedurende ten minste 4 weken na het voltooien van de behandeling met maribavir, vanwege klinische verbetering (verbetering van CMV-gerelateerde symptomen of de afwezigheid hiervan in het geval van asymptomatische infecties) en virologische verbetering (afname van ten minste 1 log van viremie tijdens de behandeling met maribavir).
Tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-620-4008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus (CMV)

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren