Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie maribaviru u dospělých s posttransplantační infekcí cytomegalovirem (CMV) v Argentině

2. června 2026 aktualizováno: Takeda

Postregistrační studie ke sledování účinnosti, účinnosti a bezpečnosti maribaviru (LIVTENCITY®) u dospělých pacientů s posttransplantační infekcí cytomegalovirem (CMV) v Argentině

Hlavním cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti Maribaviru u dospělých s posttransplantační cytomegalovirovou (CMV) infekcí v běžné klinické praxi v Argentině.

Dalším cílem je studium účinnosti léčby Maribavirem v běžné klinické praxi v Argentině.

Účastníci budou ošetřeni svými lékaři podle běžné lékařské praxe. Údaje ze studie budou shromažďovány buď z informací již dostupných ve zdravotních záznamech, nebo během provádění studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C11119ACN
        • Nábor
        • IC Projects
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul Bozzo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s posttransplantační CMV infekcí/onemocněním, kteří jsou refrakterní na léčbu (s genotypovou rezistencí nebo bez ní) ganciklovirem, valganciklovirem, cidofovirem nebo foskarnetem, kteří jsou léčeni maribavirem podle schválených indikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (18 let nebo starší) s potransplantační CMV infekcí/onemocněním, které je refrakterní na léčbu (s genotypovou rezistencí nebo bez ní) ganciklovirem, valganciklovirem, cidofovirem nebo foscarnetem v reálném prostředí běžné klinické praxe v Argentině.
  • Dostali jste alespoň jednu dávku maribaviru podle schválených indikací.
  • Podepsali povinný informovaný souhlas, který byl odsouhlasen s národními regulačními orgány (ANMAT) podle potřeby.

Kritéria vyloučení

- Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci, kteří podstoupili léčbu maribavirem pro schválenou indikaci po registraci (de novo účastníci) a před registrací (starší účastníci) v rámci programu s rozšířeným přístupem nebo použití ze soucitu v reálném světě. Údaje budou shromažďovány prospektivně a/nebo retrospektivně ze zdravotních záznamů během tohoto pozorovacího období 16 týdnů.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku léčby do 16. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE budou zahrnovat závažné i nezávažné AE.
Od začátku léčby do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli clearance plazmatické cytomegalovirové -deoxyribonukleové kyseliny (CMV -DNA) (CMV virémie clearance) na konci 8. a 16. a 16. týdnů) na konci týdnů 8 a 16
Časové okno: V týdnech 8 a 16
CMV virémie clearance bude definována jako koncentrace DNA CMV pod dolní hranici zvažované každé místní lokalitou pro clearance podle reálného světa klinická praxe.
V týdnech 8 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly symptomů infekce CMV na konci 8. a 16. a 16. týdnů
Časové okno: V týdnech 8 a 16
Kontrola symptomů infekce CMV bude definována jako rozlišení nebo zlepšení CMV Nemoc/syndrom u účastníků symptomatických na začátku nebo absenci vývoje CMV onemocnění/syndromu nebo účastníků asymptomatických na začátku.
V týdnech 8 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky relevantní odpovědi bez ohledu na to, zda byla léčba přerušena před 8 týdny terapie
Časové okno: Až do 8. týdne
Klinicky relevantní reakce bude definována jako potřeba použití antivirového v terapeutické dávce po dobu nejméně 4 týdnů po dokončení léčby maribavirem, v důsledku klinického zlepšení (zlepšení příznaků souvisejících s CMV nebo jejich absence v případě asymptomatických infekcí) a virologické zlepšení) a virologické zlepšení) a virologické zlepšení).
Až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-620-4008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirus (CMV)

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit