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Eine Studie zu Maribavir bei Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV) nach Transplantation in Argentinien

2. Juni 2026 aktualisiert von: Takeda

Post-Zulassungsstudie zur Überwachung der Wirksamkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Maribavir (LIVTENCITY®) bei erwachsenen Patienten mit Zytomegalievirus (CMV)-Infektion nach Transplantation in Argentinien

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von Maribavir bei Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV) nach Transplantation in der klinischen Routinepraxis in Argentinien zu erfahren.

Das andere Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit Maribavir in der klinischen Routinepraxis in Argentinien zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden von ihren Ärzten gemäß der üblichen medizinischen Praxis behandelt. Studiendaten werden entweder aus bereits in den Krankenakten verfügbaren Informationen oder während der Studiendurchführung erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • City of Buenos Aires, Argentinien, C11119ACN
        • Rekrutierung
        • IC Projects
        • Hauptermittler:
          • Raul Bozzo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer CMV-Infektion/-Erkrankung nach der Transplantation, die auf eine Behandlung (mit oder ohne genotypische Resistenz) mit Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet refraktär sind und die gemäß zugelassenen Indikationen mit Maribavir behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (18 Jahre oder älter) mit einer CMV-Infektion/Erkrankung nach der Transplantation, die auf eine Behandlung (mit oder ohne genotypische Resistenz) mit Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet refraktär ist, im realen Umfeld der üblichen klinischen Praxis in Argentinien.
  • Sie haben gemäß den zugelassenen Indikationen mindestens eine Dosis Maribavir erhalten.
  • Die obligatorische Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die ggf. mit den nationalen Regulierungsbehörden (ANMAT) vereinbart wurde.

Ausschlusskriterien

- Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer, die eine Maribavir-Behandlung für die zugelassene Indikation nach der Marktzulassung (De-novo-Teilnehmer) und vor der Marktzulassung (Legacy-Teilnehmer) im Rahmen eines Programms mit erweitertem Zugang oder Compassionate Use im realen Umfeld erhalten haben. Während dieses Beobachtungszeitraums von 16 Wochen werden prospektiv und/oder retrospektiv Daten aus den Krankenakten erhoben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur 16. Woche
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Zu den Nebenwirkungen zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Vom Beginn der Behandlung bis zur 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Clearance der Plasma -Cytomegalovirus -Deoxyribonukleinsäure (CMV -DNA) (CMV -Virämie -Clearance) am Ende der Wochen 8 und 16 erhielten
Zeitfenster: In den Wochen 8 und 16
Die CMV-Virämie-Clearance wird als CMV-DNA-Konzentration unterhalb der unteren Grenze der von jeder lokalen Stelle für die Clearance gemäß realen klinischen Praxis definiert.
In den Wochen 8 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die die CMV -Infektionssymptomkontrolle nach Ende der 8. und 16. Wochen erreicht haben
Zeitfenster: In den Wochen 8 und 16
Die CMV -Infektionssymptomkontrolle wird als Auflösung oder Verbesserung der CMV -Erkrankung/des CMV -Syndroms für Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn symptomatisch symptomatisch sind, oder das Fehlen der Entwicklung von CMV -Krankheiten/-syndrom oder Teilnehmern zu Studienbeginn asymptomatisch.
In den Wochen 8 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch relevante Reaktion erreicht haben, unabhängig davon, ob die Behandlung vor 8 Wochen Therapie eingestellt wurde
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Die klinisch relevante Reaktion wird definiert, als dass die Verwendung eines Antivirens in einer therapeutischen Dosis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Maribavir aufgrund der klinischen Verbesserung (Verbesserung von CMV-bezogenen Symptomen oder der Abwesenheit dieser Fehlen von dieser Fehlen von Asymptoma-Infektionen) und virologischer Verbesserung (mindestens 1 logarisch bei der Behandlung mit maribaver).
Bis zur Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-4008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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