Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maribawiru u dorosłych z poprzeszczepowym zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) w Argentynie

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie porejestracyjne mające na celu monitorowanie skuteczności, efektywności i bezpieczeństwa Maribawiru (LIVTENCITY®) u dorosłych pacjentów z poprzeszczepowym zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) w Argentynie

Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania Maribawiru u osób dorosłych z poprzeszczepowym zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) w rutynowej praktyce klinicznej w Argentynie.

Drugim celem jest zbadanie skuteczności leczenia Maribawirem w rutynowej praktyce klinicznej w Argentynie.

Uczestnicy będą leczeni przez swoich lekarzy zgodnie z normalną praktyką medyczną. Dane do badania zostaną zebrane albo z informacji dostępnych już w dokumentacji medycznej, albo w trakcie prowadzenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • City of Buenos Aires, Argentyna, C11119ACN
        • Rekrutacyjny
        • IC Projects
        • Główny śledczy:
          • Raul Bozzo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z zakażeniem/chorobą poprzeszczepową CMV, która jest oporna na leczenie (z opornością genotypową lub bez) gancyklowirem, walgancyklowirem, cydofowirem lub foskarnetem, leczonych maribawirem zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (w wieku co najmniej 18 lat) z poprzeszczepową infekcją/chorobą CMV oporną na leczenie (z opornością genotypową lub bez) gancyklowirem, walgancyklowirem, cydofowirem lub foskarnetem w rzeczywistych warunkach powszechnej praktyki klinicznej w Argentynie.
  • Otrzymali co najmniej jedną dawkę maribawiru zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
  • Podpisać obowiązkową świadomą zgodę, która została uzgodniona z krajowymi organami regulacyjnymi (ANMAT), stosownie do przypadku.

Kryteria wyłączenia

- Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie maribawirem w zatwierdzonym wskazaniu po dopuszczeniu do obrotu (uczestnicy de novo) i przed pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (uczestnicy dotychczasowi) w ramach programu typu rozszerzonego dostępu lub współczucia w warunkach rzeczywistych. Dane będą zbierane prospektywnie i/lub retrospektywnie z dokumentacji medycznej podczas 16-tygodniowego okresu obserwacyjnego.
Inny: Brak interwencji
To jest badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 16. tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Do zdarzeń niepożądanych zalicza się zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia leczenia do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli klirens cytomegalowirusa w osoczu kwasu -deoksyrybonukleinowego (CMV -DNA) (klirens wiremii CMV) na koniec tygodnia 8 i 16
Ramy czasowe: W tygodniach 8 i 16
Klirens wiremii CMV zostanie zdefiniowany jako stężenie DNA CMV poniżej dolnej granicy rozważanej przez każde lokalne miejsce do zezwolenia zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
W tygodniach 8 i 16
Procent uczestników, którzy osiągnęli kontrolę objawów zakażenia CMV pod koniec 8 i 16 tygodni
Ramy czasowe: W tygodniach 8 i 16
Kontrola objawów zakażenia CMV zostanie zdefiniowana jako rozdzielczość lub poprawa choroby/zespołu CMV dla uczestników objawowych na początku lub brak rozwoju choroby/zespołu CMV lub uczestników bezobjawowych na początku.
W tygodniach 8 i 16
Procent uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną odpowiedź, niezależnie od tego, czy leczenie zostało przerwane przed 8 tygodniami terapii
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Klinicznie istotna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako brak potrzeby stosowania przeciwwirusowego przy dawce terapeutycznej przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia marybawirem, ze względu na poprawę kliniczną (poprawa objawów związanych z CMV podczas leczenia Maribavir lub brak ich w przypadku asymptomatycznych infekcji).
Do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-4008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus cytomegalii (CMV)

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj