Nyelv az inhalációs indukció során
2024. március 15. frissítette: John Fiadjoe, Boston Children's Hospital
Leendő, randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a pozitív nyelvet a közös nyelvvel az inhalációs indukció során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a közös (standard ellátás) nyelv és a klinikusok által az inhalációs érzéstelenítés során használt pozitív nyelvezet hatását a gyermekek szorongására és negatív viselkedésére.
Ez egy prospektív randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat.
A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a közös/standard nyelvi csoportba vagy a pozitív nyelvi csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Bernier, MPH
- Telefonszám: 857-218-5348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Fiadjoe, MD
- Telefonszám: 617-355-7737
- E-mail: john.fiadjoe@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Bernier, MPH
- Telefonszám: 857-218-5348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- John Fiadjoe, MD
- E-mail: john.fiadjoe@childrens.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1 és 2 (egészséges betegek)
- Nem sürgős esetek
- 5-10 évesek
- Inhalációs indukcióban részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Korábbi inhalációs indukciók története
- Hallási nehézség
- Viselkedési nehézségek (autizmus, ellenzéki dacos zavar)
- A midazolámtól eltérő premedikációban részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közös/Szabvány nyelvi csoport
|
A beteget ápoló aneszteziológus a bevezetés során scripted common/standard nyelvet használ.
|
|
Kísérleti: Pozitív Nyelvi Csoport
|
A beteget ápoló aneszteziológus pozitív szkriptnyelvet használ a bevezetés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indukciós megfelelés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 1 nap
|
A gyermekek megfelelősége a maszk indukciója során, az Indukciós Megfelelőségi Ellenőrzőlista (ICC) által mérve attól az időponttól kezdve, amikor a beteg belép a műtőbe, egészen a fedőreflex elvesztéséig
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukció hossza
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 1 nap
|
Az indukció kezdetétől a fedőreflex elvesztéséig eltelt idő
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 1 nap
|
|
A maszk szóbeli megtagadása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 1 nap
|
A páciens szóbeli kifejezése a maszk megtagadásáról az indukció kezdetekor, egészen a fedőreflex elvesztéséig
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Fiadjoe, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00042507
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .