- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06354920
M-Well Bonding Bundle csomag a beteg-orvos kapcsolatok javításához
A teljes egészség kórházi ellátássá történő tervezése a jólét javítása érdekében: kötődési csomag
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a kórházban tartózkodó páciens és kezelőorvosa közötti interakcióról. A betegek és orvosaik közötti jó kapcsolat javíthatja a betegellátást. Az orvosokat arra kérik, hogy alkalmazzanak stratégiákat a kórházi betegekkel való interakció javítására. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A beavatkozási stratégiák alkalmazása javítja-e az orvosok empátiáját pácienseikkel szemben?
- A beavatkozási stratégiák alkalmazása javítja-e az orvosok empátiájáról a betegek megítélését?
2 tanulókar lesz. Az orvosok egy csoportját felkérik a beavatkozási stratégiák használatára. Az orvosok másik csoportja a szokásos módon gondoskodik az ellátásról.
A kutatók összehasonlítják az intervenciós kar orvosait a kontroll karban lévőkkel.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges alanyai az orvosok. Mindkét vizsgálati kar orvosait felkérik a következőkre:
- Engedje meg a vizsgálatot végző személyzetnek, hogy megfigyelje a köztük és pácienseik közötti interakciót.
- Töltsön ki egy rövid felmérést a 2 hetes munkarotációjuk végén.
Az intervenciós karban dolgozó orvosokat arra kérik, hogy alkalmazzák a javasolt stratégiákat, amikor a betegekkel járnak a kórházban.
A betegek a vizsgálat másodlagos alanyai. A részt vevő orvosok betegei a következőkre kérhetők:
- Engedje meg a tanulmányozó személyzetnek, hogy megfigyelje a köztük és orvosaik közötti interakciót.
- Az orvossal való találkozás után töltsön ki egy rövid felmérést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosok és a betegek közötti szilárd kapcsolat képezi a hatékony, biztonságos és magas színvonalú ellátás alapját. Ez empátiára ösztönzi az orvost és bizalmat a betegben. A kórházi betegeket ellátó orvosoknak korlátozott idejük van arra, hogy kapcsolatot alakítsanak ki betegeikkel. A kórházi orvosok gyakran újak a páciens számára, és csak néhány napig foglalkoznak velük. Ez a korlátozott idő azt jelenti, hogy hatékony kommunikáció nélkül a betegek nem oszthatják meg vagy nem kaphatják meg az ellátásuk minőségének javításához szükséges információkat. Tanulmányok kimutatták, hogy a kórházba került betegek jelentős része egyetlen orvost sem tud megnevezni a fekvőbeteg-ellátó csapatából. Ezenkívül sokan nem értik az ellátási tervüket, ahogyan ugyanezek az orvosok elmagyarázták. Ez a kommunikációs hiány csökkentheti a páciens azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja a kezelésekhez. Ez a betegek rossz kimeneteléhez is vezethet, mivel kevésbé valószínű, hogy követik az elbocsátás utáni ellátási tervüket.
A tanulmány célja egy olyan beavatkozás tesztelése, amely javítja a betegek és az orvosok közötti kapcsolatot, különös tekintettel arra, hogy az orvos kommunikációs stílusának kis módosításai javítják-e az interakciókat és javítják-e a betegek és orvosaik közötti kapcsolatot.
Ez egy kvázi kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatot két kórházban végzik majd. 2 hetes munkaváltásonként két orvost vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontroll vizsgálati ágba. Az irányító karhoz rendelt személyek a szokásos módon hajtják végre a köröket. A beavatkozási csoport tagjait arra ösztönzik, hogy alkalmazzák a beavatkozási megközelítéseket, amikor betegekkel látogatnak. Ezeket a megközelítéseket úgy alakították ki, hogy elősegítsék a betegek és az orvosok közötti kapcsolatot.
Az elsődleges alany a kezelőorvos lesz. Ezen orvosok betegei másodlagos alanyként szolgálnak majd. A vizsgálati személyzet árnyékot vet az orvosokra, amikor a körök során meglátogatják a betegeket. A vizsgálati személyzet szóbeli beleegyezését kéri a betegektől, mielőtt bemennek a szobájukba, hogy elvégezzék ezeket a megfigyeléseket. A személyzet feljegyzi a beavatkozás bármely elemének előfordulását, valamint az interakció időtartamát. A betegek egy almintáját felkérik, hogy töltsön ki egy felmérést, miután az orvos elhagyja a szobáját. A felmérés értékeli a páciens perspektíváját az orvosával való találkozásról. Az orvosokat felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést az empátiáról a szolgálati idő végén. Néhány orvost és beteget felkérnek, hogy vegyen részt egy tanulmányinterjún. Az interjúk célja, hogy jobban megértsék a beavatkozási tapasztalatokat, valamint az orvosok és a betegek közötti kapcsolatok javításának akadályait és elősegítőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanjay Saint, MD
- Telefonszám: 734-615-8341
- E-mail: Saint@umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen E Fowler, MPH
- Telefonszám: 734-845-3611
- E-mail: Karen.Fowler@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjay Saint, MD, MPH
- Telefonszám: 734-615-8341
- E-mail: Saint@umich.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Fowler, MPH
- Telefonszám: 734-845-3611
- E-mail: Karen.Fowler@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Sanjay Saint, MD, MPH
-
Alkutató:
- Christopher Smith, MD
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Még nincs toborzás
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Fowler, MPH
- Telefonszám: 734-845-3611
- E-mail: Karen.Fowler@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathan Houchens, MD
- Telefonszám: 734-845-5922
- E-mail: nathanho@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Nathan Houchens, MD
-
Alkutató:
- Sanjay Saint, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Elsődleges tantárgyak – orvosok
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegeket ellátó orvosok
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti ellátás
- Lakosok
Másodlagos alanyok – Betegek
Befogadási kritériumok
- Kórházi felnőtt beteg
- A vizsgálatba bevont orvos betege
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bonding Bundle Intervention
Az intervenciós kar orvosait arra kérik, hogy alkalmazzák a javasolt megközelítéseket a kórházi betegeikkel való találkozás során.
E stratégiák célja a betegek és az orvosok közötti kapcsolat és interakció javítása.
|
Az intervenciós kar orvosait arra kérik, hogy alkalmazzák a javasolt megközelítéseket a kórházi betegeikkel való találkozás során.
E stratégiák célja a betegek és az orvosok közötti kapcsolat és interakció javítása.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar orvosait arra kérik, hogy a szokásos módon látogassák meg pácienseiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jefferson Empátia Skála (JSE)
Időkeret: Egyszer megadva a tanulmányban minden munkaforgás végén. A munkaváltások általában 14-15 naposak.
|
A JSE egy 20 elemből álló validált műszer, amely méri az orvosok empátiáját a betegek iránt.
Az orvosokat arra kérik, hogy értékeljék az egyes állításokkal való egyet nem értésüket vagy egyetértésüket egy 7 fokú Likert-skálán (1 = Egyáltalán nem értek egyet; 7 = Teljesen egyetértek).
Egy pontozási algoritmus használatával a teljes Empátia pontszám 20 és 140 közötti tartományban jön létre, a magasabb pontszámok pedig az empátia magasabb fokát jelzik.
|
Egyszer megadva a tanulmányban minden munkaforgás végén. A munkaváltások általában 14-15 naposak.
|
Jefferson Skála a páciensek orvosi empátiájáról (JSPPPE)
Időkeret: Egyszer megkérdezik a kórházi tartózkodás alatt, általában 1 naptól 30 napig.
|
A JSPPPE egy 5 elemből álló validált műszer, amely azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik az orvosok empatikus orientációját és viselkedését.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az egyes állításokkal való egyet nem értésüket vagy egyetértésüket, hogy jellemezzék orvosukat, miután találkoztak az orvossal, egy 7 fokozatú Likert-skálán (1 = Egyáltalán nem értek egyet; 7 = Teljesen egyetértek).
A teljes JSPPPE pontszám 5 és 45 közötti tartományban jön létre, a magasabb pontszámok pedig magasabb fokú empátiát jeleznek.
|
Egyszer megkérdezik a kórházi tartózkodás alatt, általában 1 naptól 30 napig.
|
Kommunikációs értékelő eszköz
Időkeret: Egyszer megkérdezik a kórházi tartózkodás alatt, általában 1 naptól 30 napig.
|
A Kommunikációs Értékelő Eszköz egy validált, 15 elemből álló felmérés, amely méri a betegek nézőpontját az egészségügyi szolgáltatóval folytatott interakcióról és kommunikációról.
A Kommunikációs Értékelő Eszközből 14 kérdést használunk, amelyek a páciens véleményére vonatkoznak az orvosával folytatott kommunikációjáról.
Egy elemet kihagytunk, mivel az nem vonatkozik a fekvőbeteg-ellátásra.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 5-fokú Likert-skálán (1=gyengetől 5-ig=kiváló).
Az egyéni kérdésekre adott pontszámot értékelik.
Összefoglaló pontszámot is számítanak 14-70 tartományban, a magasabb pontszámok jobb kommunikációt jeleznek.
|
Egyszer megkérdezik a kórházi tartózkodás alatt, általában 1 naptól 30 napig.
|
A beavatkozási módszerek alkalmazásának gyakorisága
Időkeret: Munkájuk során rotáció a tanulmányban. A munkaváltások általában 14-15 naposak.
|
Azon alkalmak százalékos aránya, amikor az orvos beavatkozási módszereket alkalmazott a betegekkel folytatott interakciók során.
|
Munkájuk során rotáció a tanulmányban. A munkaváltások általában 14-15 naposak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az interakció észlelt időtartama
Időkeret: Egyszer megkérdezik a kórházi tartózkodás alatt, általában 1 naptól 30 napig
|
A betegeknek meg kell becsülniük az orvossal folytatott interakció időtartamát.
|
Egyszer megkérdezik a kórházi tartózkodás alatt, általában 1 naptól 30 napig
|
Wake Forest Physician Trust Scale
Időkeret: Egyszer megkérdezik a kórházi tartózkodás alatt, általában 1 naptól 30 napig
|
A Wake Forest Physician Trust Scale egy 10 tételből álló, validált műszer, amely méri a betegek egészségügyi szolgáltatóikba vetett bizalmát.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az egyes állításokkal való egyet nem értésüket vagy egyetértésüket egy 5-fokú Likert-skálán (1 = Egyáltalán nem értek egyet; 5 = Teljesen egyetértek).
Pontozási algoritmus használatával a teljes bizalom pontszámot 10-50 tartományban generálják, a magasabb pontszámok pedig az orvosuk iránti nagyobb bizalomra utalnak.
|
Egyszer megkérdezik a kórházi tartózkodás alatt, általában 1 naptól 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Saint, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00247781
- R18HS028963 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .