- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06354920
M-Well Bonding Bundle zur Verbesserung der Patienten-Arzt-Beziehungen
Integration ganzheitlicher Gesundheit in die Krankenhausversorgung zur Verbesserung des Wohlbefindens: Bonding Bundle
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Interaktion zwischen einem Patienten im Krankenhaus und seinem behandelnden Arzt zu erfahren. Eine gute Beziehung zwischen Patienten und ihren Ärzten kann dazu beitragen, die Patientenversorgung zu verbessern. Ärzte werden aufgefordert, Strategien zur Verbesserung ihrer Interaktion mit Patienten im Krankenhaus anzuwenden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird der Einsatz der Interventionsstrategien das Einfühlungsvermögen der Ärzte gegenüber ihren Patienten verbessern?
- Wird der Einsatz der Interventionsstrategien zu einer Verbesserung der Patienteneinschätzung des Einfühlungsvermögens der Ärzte führen?
Es wird 2 Studienarme geben. Eine Gruppe von Ärzten wird gebeten, die Interventionsstrategien anzuwenden. Die andere Gruppe von Ärzten übernimmt die gewohnte Pflege.
Die Forscher werden die Ärzte im Interventionsarm mit denen im Kontrollarm vergleichen.
Ärzte sind die Hauptsubjekte dieser Studie. Von den Ärzten beider Studienarme wird Folgendes verlangt:
- Ermöglichen Sie dem Studienpersonal, die Interaktion zwischen ihnen und ihren Patienten zu beobachten.
- Füllen Sie am Ende ihrer zweiwöchigen Arbeitsrotation eine kurze Umfrage aus.
Ärzte im Interventionsbereich werden gebeten, bei Besuchen bei Patienten im Krankenhaus die vorgeschlagenen Strategien anzuwenden.
Patienten sind sekundäre Probanden für diese Studie. Patienten der teilnehmenden Ärzte können gebeten werden, Folgendes zu tun:
- Ermöglichen Sie dem Studienpersonal, die Interaktion zwischen ihnen und ihren Ärzten zu beobachten.
- Führen Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt eine kurze Umfrage durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine solide Beziehung zwischen Ärzten und Patienten bildet die Grundlage für eine wirksame, sichere und qualitativ hochwertige Versorgung. Dies fördert das Einfühlungsvermögen des Arztes und das Vertrauen des Patienten. Ärzte, die Krankenhauspatienten betreuen, haben nur begrenzte Zeit, um eine Beziehung zu ihren Patienten aufzubauen. Ärzte im Krankenhaus sind oft neu für den Patienten und betreuen ihn nur wenige Tage. Diese begrenzte Zeit bedeutet, dass Patienten ohne effektive Kommunikation möglicherweise nicht die notwendigen Informationen weitergeben oder erhalten, um ihre Pflegequalität zu verbessern. Studien haben ergeben, dass eine beträchtliche Anzahl von Krankenhauspatienten nicht einmal einen Arzt aus ihrem stationären Pflegeteam nennen kann. Darüber hinaus verstehen viele ihren von denselben Ärzten erklärten Behandlungsplan nicht. Diese Kommunikationslücke kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, Behandlungen nach Aufklärung zuzustimmen. Dies kann auch zu schlechten Behandlungsergebnissen für die Patienten führen, da die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie sich nach der Entlassung an ihren Pflegeplan halten.
Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention zur Verbesserung der Beziehung zwischen Patienten und Ärzten zu testen, insbesondere ob kleine Anpassungen am Kommunikationsstil eines Arztes die Interaktionen verbessern und die Beziehung zwischen Patienten und ihren Ärzten stärken.
Es handelt sich um eine quasi-experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird in zwei Krankenhäusern durchgeführt. Im zweiwöchigen Arbeitsrhythmus werden zwei Ärzte eingestellt. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollstudienarm zugeteilt. Die dem Kontrollarm zugewiesenen Personen werden wie gewohnt Rundgänge durchführen. Diejenigen im Interventionsarm werden ermutigt, die Interventionsansätze bei Patientenbesuchen anzuwenden. Diese Ansätze sollen die Vernetzung zwischen Patienten und Ärzten fördern.
Die Hauptperson wird der behandelnde Arzt sein. Patienten dieser Ärzte werden als Nebenfächer dienen. Das Studienpersonal begleitet die Ärzte, wenn sie während der Visite Patienten besuchen. Das Studienpersonal wird die Patienten um ihre mündliche Zustimmung bitten, bevor sie ihr Zimmer betreten, um diese Beobachtungen durchzuführen. Das Personal notiert das Auftreten eines Interventionselements sowie die Dauer der Interaktion. Eine Untergruppe von Patienten wird gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, nachdem der Arzt sein Zimmer verlassen hat. Die Umfrage wird die Perspektive des Patienten auf die Begegnung mit seinem Arzt bewerten. Ärzte werden gebeten, am Ende ihrer Dienstzeit eine Umfrage zum Thema Empathie auszufüllen. Einige Ärzte und Patienten werden gebeten, an einem Studieninterview teilzunehmen. Die Interviews sollen dazu dienen, Interventionserfahrungen sowie Hindernisse und Erleichterungen für die Verbesserung der Beziehungen zwischen Ärzten und Patienten besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Hauptfächer - Ärzte
Einschlusskriterien:
- Belegärzte, die stationäre Patienten betreuen
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Besuche
- Bewohner
Nebenfächer – Patienten
Einschlusskriterien
- Ein erwachsener Patient im Krankenhaus
- Patient eines an der Studie teilnehmenden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Kognitiv beeinträchtigt
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bindungsbündelintervention
Ärzte im Interventionszweig werden gebeten, bei Treffen mit ihren Krankenhauspatienten die vorgeschlagenen Vorgehensweisen anzuwenden.
Ziel dieser Strategien ist es, die Beziehung und Interaktion zwischen Patienten und Ärzten zu verbessern.
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Ärzte im Interventionszweig werden gebeten, bei Treffen mit ihren Krankenhauspatienten die vorgeschlagenen Vorgehensweisen anzuwenden.
Ziel dieser Strategien ist es, die Beziehung und Interaktion zwischen Patienten und Ärzten zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Ärzte im Kontrollarm werden gebeten, ihre Patienten wie gewohnt zu besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jefferson-Empathieskala (JSE)
Zeitfenster: Wird einmal am Ende jeder Arbeitsrotation im Studium vergeben. Die Arbeitsrotationen betragen in der Regel 14–15 Tage.
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Der JSE ist ein 20-Punkte-validiertes Instrument, das die Empathie eines Arztes für seine Patienten misst.
Ärzte werden gebeten, ihre Ablehnung oder Zustimmung zu einzelnen Aussagen auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu).
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus wird ein Gesamt-Empathie-Score mit einem Bereich von 20 bis 140 generiert, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Empathie anzeigen.
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Wird einmal am Ende jeder Arbeitsrotation im Studium vergeben. Die Arbeitsrotationen betragen in der Regel 14–15 Tage.
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Jefferson-Skala zur Patientenwahrnehmung der ärztlichen Empathie (JSPPPE)
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts gefragt, normalerweise 1 Tag bis 30 Tage.
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Das JSPPPE ist ein validiertes 5-Punkte-Instrument, das die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der empathischen Orientierung und des empathischen Verhaltens von Ärzten misst.
Patienten werden gebeten, ihre Ablehnung oder Zustimmung zu einzelnen Aussagen zur Beschreibung ihres Arztes nach einem Treffen mit diesem Arzt auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu).
Es wird ein Gesamt-JSPPPE-Score im Bereich von 5 bis 45 generiert, wobei höhere Scores auf einen höheren Grad an wahrgenommener Empathie hinweisen.
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Einmal während des Krankenhausaufenthalts gefragt, normalerweise 1 Tag bis 30 Tage.
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Kommunikationsbewertungstool
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts gefragt, normalerweise 1 Tag bis 30 Tage.
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Das Communication Assessment Tool ist eine validierte 15-Punkte-Umfrage zur Messung der Patientenperspektive auf die Interaktion und Kommunikation mit einem Gesundheitsdienstleister.
Wir verwenden 14 Fragen aus dem Communication Assessment Tool, die nach der Meinung eines Patienten zu seiner Kommunikation mit seinem Arzt fragen.
Ein Punkt wurde gestrichen, da er nicht für den stationären Bereich gilt.
Die Patienten werden gebeten, jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1=schlecht bis 5=ausgezeichnet).
Es werden die Ergebnisse der einzelnen Fragen bewertet.
Außerdem wird eine zusammenfassende Punktzahl im Bereich von 14 bis 70 berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Kommunikation hinweisen.
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Einmal während des Krankenhausaufenthalts gefragt, normalerweise 1 Tag bis 30 Tage.
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Häufigkeit des Einsatzes von Interventionsmethoden
Zeitfenster: Während ihrer Arbeitsrotation im Studium. Die Arbeitsrotationen betragen in der Regel 14–15 Tage.
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Prozentsatz der Fälle, in denen der Arzt bei Interaktionen mit Patienten Interventionsmethoden eingesetzt hat.
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Während ihrer Arbeitsrotation im Studium. Die Arbeitsrotationen betragen in der Regel 14–15 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Dauer der Interaktion
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts gefragt, normalerweise 1 Tag bis 30 Tage
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Die Patienten werden gebeten, die Dauer ihrer Arztinteraktion abzuschätzen.
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Einmal während des Krankenhausaufenthalts gefragt, normalerweise 1 Tag bis 30 Tage
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Wake Forest-Ärzte-Vertrauensskala
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts gefragt, normalerweise 1 Tag bis 30 Tage
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Die Wake Forest Physician Trust Scale ist ein validiertes 10-Punkte-Instrument, das das Vertrauen der Patienten in ihre Gesundheitsdienstleister misst.
Die Patienten werden gebeten, ihre Ablehnung oder Zustimmung zu einzelnen Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu).
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus wird ein Gesamtvertrauenswert im Bereich von 10 bis 50 generiert, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Vertrauen in den Arzt anzeigen.
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Einmal während des Krankenhausaufenthalts gefragt, normalerweise 1 Tag bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Saint, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00247781
- R18HS028963 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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