- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354920
M-Well Bonding Bundle for å forbedre forholdet mellom pasient og lege
Utvikling av hele helsen til sykehuspleie for å forbedre velvære: Bonding Bundle
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om samspillet mellom en pasient på sykehuset og deres behandlende lege. Et godt forhold mellom pasienter og deres leger kan bidra til å forbedre pasientbehandlingen. Leger vil bli bedt om å bruke strategier for å forbedre interaksjonen med pasienter på sykehuset. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil bruk av intervensjonsstrategiene forbedre legenes empati overfor sine pasienter?
- Vil bruk av intervensjonsstrategiene føre til forbedret skår i pasientens syn på legers empati?
Det blir 2 studiearmer. En gruppe leger vil bli bedt om å bruke intervensjonsstrategiene. Den andre gruppen leger vil gi pleie som normalt.
Forskere vil sammenligne legene i intervensjonsarmen med de i kontrollarmen.
Leger er hovedpersonene for denne studien. Legene i begge studiearmene vil bli bedt om å gjøre følgende:
- La studiepersonell observere interaksjonen mellom dem og pasientene deres.
- Fullfør en kort spørreundersøkelse på slutten av deres 2-ukers arbeidsrotasjon.
Leger som er i intervensjonsarmen vil bli bedt om å bruke foreslåtte strategier når de besøker pasienter på sykehuset.
Pasienter er sekundære subjekter for denne studien. Pasienter til deltakende leger kan bli bedt om å gjøre følgende:
- La studiepersonell observere samspillet mellom dem og legene deres.
- Fullfør en kort spørreundersøkelse etter møte med legen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et godt forhold mellom leger og pasienter danner grunnlaget for effektiv, trygg og høykvalitets omsorg. Dette oppmuntrer til empati fra legen og tillit fra pasienten. Leger som tar seg av innlagte pasienter har begrenset tid til å etablere kontakt med pasientene sine. Leger på sykehuset er ofte nye for pasienten og tar seg kun av dem i noen få dager. Denne begrensede tiden betyr at uten effektiv kommunikasjon kan det hende at pasienter ikke deler eller mottar nødvendig informasjon for å forbedre kvaliteten på omsorgen. Studier har funnet ut at et betydelig antall sykehuspasienter ikke kan nevne en eneste lege fra sitt døgnbehandlingsteam. Videre forstår mange ikke omsorgsplanen deres som forklart av de samme legene. Dette gapet i kommunikasjonen kan redusere pasientens mulighet til å gi informert samtykke til behandlinger. Det kan også føre til dårlige pasientresultater ettersom det er mindre sannsynlig at de følger pleieplanen etter utskrivning.
Målet med denne studien er å teste en intervensjon for å forbedre forholdet mellom pasienter og leger, spesielt om små justeringer av en leges kommunikasjonsstil vil forbedre interaksjoner og forbedre forholdet mellom pasienter og deres leger.
Dette er en kvasi-eksperimentell randomisert kontrollert studie. Studien skal gjennomføres ved to sykehus. Det skal rekrutteres to leger hver 2. ukes turnus. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollstudiearmen. De som er tildelt kontrollarmen vil gjennomføre runder som vanlig. De i intervensjonsarmen vil bli oppfordret til å bruke intervensjonstilnærmingene når de besøker pasienter. Disse tilnærmingene er utformet for å fremme tilknytning mellom pasienter og leger.
Primærfaget vil være behandlende lege. Pasienter av disse legene vil tjene som sekundære fag. Studiepersonell vil skygge legene når de besøker pasienter under runder. Studiepersonell vil be om muntlig samtykke fra pasienter før de går inn på rommet for å utføre disse observasjonene. Personalet vil notere forekomsten av noen av intervensjonselementene, samt varigheten av interaksjonen. Et delutvalg av pasienter vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse etter at legen forlater rommet. Undersøkelsen skal evaluere pasientens perspektiv på møtet med legen sin. Leger vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om empati på slutten av tiden på tjenesten. Noen få leger og pasienter vil bli bedt om å delta i et studieintervju. Intervjuene skal bedre forstå intervensjonserfaringer samt barrierer og tilretteleggere for å forbedre relasjonene mellom leger og pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Saint, MD
- Telefonnummer: 734-615-8341
- E-post: Saint@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen E Fowler, MPH
- Telefonnummer: 734-845-3611
- E-post: Karen.Fowler@va.gov
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Saint, MD, MPH
- Telefonnummer: 734-615-8341
- E-post: Saint@umich.edu
-
Ta kontakt med:
- Karen Fowler, MPH
- Telefonnummer: 734-845-3611
- E-post: Karen.Fowler@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Saint, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Christopher Smith, MD
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Karen Fowler, MPH
- Telefonnummer: 734-845-3611
- E-post: Karen.Fowler@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Nathan Houchens, MD
- Telefonnummer: 734-845-5922
- E-post: nathanho@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Houchens, MD
-
Underetterforsker:
- Sanjay Saint, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Primærfag - Leger
Inklusjonskriterier:
- Behandlende leger som tar seg av sykehusinnlagte medisinske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandling
- Innbyggere
Sekundære emner - Pasienter
Inklusjonskriterier
- Innlagt voksen pasient
- Pasient til en registrert lege i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svekket
- Kan ikke gi informert samtykke
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bonding Bundle Intervention
Leger i intervensjonsarmen vil bli bedt om å bruke foreslåtte tilnærminger mens de møter sine innlagte pasienter.
Målet med disse strategiene er å forbedre forholdet og interaksjonene mellom pasienter og leger.
|
Leger i intervensjonsarmen vil bli bedt om å bruke foreslåtte tilnærminger mens de møter sine innlagte pasienter.
Målet med disse strategiene er å forbedre forholdet og interaksjonene mellom pasienter og leger.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Leger i kontrollarmen vil bli bedt om å besøke pasientene sine som normalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jefferson Scale of Empathy (JSE)
Tidsramme: Gis én gang ved slutten av hver arbeidsrotasjon i studien. Arbeidsturnus er vanligvis 14-15 dager.
|
JSE er et 20-element validert instrument som måler en leges empati for sine pasienter.
Leger blir bedt om å vurdere sin uenighet eller enighet med individuelle utsagn på en 7-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig; 7 = Helt enig).
Ved å bruke en skåringsalgoritme vil en total empatiscore genereres med et område fra 20-140, med høyere skåre som indikerer en høyere grad av empati.
|
Gis én gang ved slutten av hver arbeidsrotasjon i studien. Arbeidsturnus er vanligvis 14-15 dager.
|
Jefferson Scale of Pasients Perceptions of Physician Empathy (JSPPPE)
Tidsramme: Spurt én gang under sykehusopphold, typisk 1 dag til 30 dager.
|
JSPPPE er et 5-element validert instrument som måler pasienters oppfatning av legers empatiske orientering og atferd.
Pasienter blir bedt om å vurdere sin uenighet eller enighet med individuelle utsagn for å beskrive legen sin etter et møte med den legen på en 7-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig; 7 = Helt enig).
En total JSPPPE-score vil bli generert med et område fra 5-45, med høyere skåre som indikerer en høyere grad av opplevd empati.
|
Spurt én gang under sykehusopphold, typisk 1 dag til 30 dager.
|
Kommunikasjonsvurderingsverktøy
Tidsramme: Spurt én gang under sykehusopphold, typisk 1 dag til 30 dager.
|
Kommunikasjonsvurderingsverktøyet er en validert 15-elements undersøkelse for å måle pasientperspektivet på interaksjonen og kommunikasjonen med en helsepersonell.
Vi bruker 14 spørsmål fra Communication Assessment Tool som spør om en pasients mening om kommunikasjonen med legen.
Ett element ble droppet da det ikke gjelder for døgnbehandling.
Pasienter blir bedt om å rangere hvert element på en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig til 5=utmerket).
Poeng for individuelle spørsmål vil bli vurdert.
En oppsummerende poengsum vil også bli beregnet med et område på 14-70, med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon.
|
Spurt én gang under sykehusopphold, typisk 1 dag til 30 dager.
|
Hyppighet av bruk av intervensjonsmetoder
Tidsramme: Under arbeidet deres rotasjon i studiet. Arbeidsturnus er vanligvis 14-15 dager.
|
Prosentandel ganger legen brukte intervensjonsmetoder under interaksjoner med pasienter.
|
Under arbeidet deres rotasjon i studiet. Arbeidsturnus er vanligvis 14-15 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd varighet av interaksjon
Tidsramme: Spurt én gang under sykehusopphold, typisk 1 dag til 30 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å estimere varigheten av legeinteraksjonen.
|
Spurt én gang under sykehusopphold, typisk 1 dag til 30 dager
|
Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsramme: Spurt én gang under sykehusopphold, typisk 1 dag til 30 dager
|
Wake Forest Physician Trust Scale er et 10-elements validert instrument som måler nivåer av pasienttillit til helsepersonell.
Pasientene blir bedt om å vurdere sin uenighet eller enighet med individuelle utsagn på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig; 5 = Helt enig).
Ved å bruke en skåringsalgoritme vil en total tillitsscore genereres med et område fra 10-50, med høyere skåre som indikerer en høyere grad av tillit til legen deres.
|
Spurt én gang under sykehusopphold, typisk 1 dag til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Saint, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HUM00247781
- R18HS028963 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lege-pasient forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
Kliniske studier på Bonding Bunt
-
Saint-Joseph UniversityFullførtDental feilslutningLibanon
-
University of ChicagoCanine-Therapy CorpHar ikke rekruttert ennåFølelsesregulering | Atferdsforstyrrelse | Selvtillit
-
Damascus UniversityFullførtCervikal lesjonDen syriske arabiske republikk
-
Cairo UniversityUkjent
-
Marmara UniversityRekrutteringKjeveortopedi | Indirekte binding | Brakett Liming | Digital indirekte limoverføringsbrett | Nøyaktighet av brakettposisjoneringTyrkia
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabHar ikke rekruttert ennå
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research FundFullført