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Pacchetto di legame M-Well per migliorare le relazioni medico-paziente

27 marzo 2026 aggiornato da: Sanjay Saint, University of Michigan

Progettare la salute completa nelle cure ospedaliere per migliorare il benessere: pacchetto di legami

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è quello di saperne di più sull'interazione tra un paziente in ospedale e il suo medico curante. Un buon rapporto tra pazienti e medici può contribuire a migliorare la cura dei pazienti. Ai medici verrà chiesto di utilizzare strategie per migliorare le loro interazioni con i pazienti in ospedale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'utilizzo delle strategie di intervento migliorerà l'empatia dei medici nei confronti dei pazienti?
  • L'utilizzo delle strategie di intervento porterà a punteggi migliori nelle opinioni dei pazienti sull'empatia dei medici?

Ci saranno 2 bracci di studio. Ad un gruppo di medici verrà chiesto di utilizzare le strategie di intervento. L’altro gruppo di medici fornirà le cure come farebbero normalmente.

I ricercatori confronteranno i medici del braccio di intervento con quelli del braccio di controllo.

I medici sono i soggetti principali di questo studio. Ai medici di entrambi i bracci dello studio verrà chiesto di fare quanto segue:

  1. Consentire al personale dello studio di osservare l'interazione tra loro e i loro pazienti.
  2. Completa un breve sondaggio alla fine della rotazione lavorativa di 2 settimane.

Ai medici che fanno parte del braccio di intervento verrà chiesto di utilizzare le strategie suggerite durante la visita con i pazienti in ospedale.

I pazienti sono soggetti secondari per questo studio. Ai pazienti dei medici partecipanti può essere chiesto di fare quanto segue:

  1. Consentire al personale dello studio di osservare l'interazione tra loro e i loro medici.
  2. Completa un breve sondaggio dopo l'incontro con il medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Una solida relazione tra medici e pazienti costituisce il fondamento di un’assistenza efficace, sicura e di alta qualità. Ciò incoraggia l’empatia da parte del medico e la fiducia da parte del paziente. I medici che si prendono cura dei pazienti ospedalizzati hanno poco tempo a disposizione per stabilire un rapporto con i loro pazienti. I medici in ospedale spesso sono nuovi per i pazienti e si prendono cura di loro solo per pochi giorni. Questo tempo limitato significa che senza una comunicazione efficace, i pazienti potrebbero non condividere o ricevere le informazioni necessarie per migliorare la qualità delle cure. Gli studi hanno rilevato che un numero significativo di pazienti ospedalizzati non riesce a nominare nemmeno un medico del proprio team di assistenza ospedaliera. Inoltre, molti non capiscono il loro piano di cura come spiegato da questi stessi medici. Questa lacuna nella comunicazione può ridurre la capacità del paziente di dare il consenso informato ai trattamenti. Può anche portare a scarsi risultati per i pazienti poiché è meno probabile che seguano il loro piano di cura dopo la dimissione.

L'obiettivo di questo studio è testare un intervento per migliorare il rapporto tra pazienti e medici, in particolare se piccoli aggiustamenti allo stile di comunicazione di un medico miglioreranno le interazioni e miglioreranno il rapporto tra pazienti e medici.

Questo è uno studio controllato randomizzato quasi sperimentale. Lo studio sarà condotto in due ospedali. Verranno assunti due medici ogni rotazione lavorativa di 2 settimane. I partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo dello studio. Quelli assegnati al braccio di controllo condurranno i turni come di consueto. Quelli nel braccio di intervento saranno incoraggiati a utilizzare gli approcci di intervento durante le visite con i pazienti. Questi approcci sono progettati per favorire la connessione tra pazienti e medici.

Il soggetto principale sarà il medico curante. I pazienti di questi medici serviranno come soggetti secondari. Il personale dello studio seguirà i medici quando visiteranno i pazienti durante i turni. Il personale dello studio chiederà il consenso verbale ai pazienti prima di entrare nella loro stanza per condurre queste osservazioni. Il personale annoterà il verificarsi di uno qualsiasi degli elementi di intervento, nonché la durata dell'interazione. A un sottocampione di pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio dopo che il medico ha lasciato la stanza. L'indagine valuterà la prospettiva del paziente rispetto all'incontro con il proprio medico. Ai medici verrà chiesto di completare un sondaggio sull’empatia al termine del loro periodo di servizio. Ad alcuni medici e pazienti verrà chiesto di partecipare a un colloquio di studio. Le interviste servono a comprendere meglio le esperienze di intervento, nonché gli ostacoli e i facilitatori al miglioramento delle relazioni tra medici e pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

967

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Materie Primarie - Medici

Criterio di inclusione:

  • Medici curanti che si prendono cura dei pazienti ospedalizzati

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici
  • Residenti

Materie secondarie: pazienti

Criterio di inclusione

  • Paziente adulto ricoverato
  • Paziente di un medico arruolato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Cognitivamente compromesso
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul fascio di legame
Ai medici del braccio di intervento verrà chiesto di utilizzare gli approcci suggeriti durante gli incontri con i pazienti ospedalizzati. L’obiettivo di queste strategie è migliorare la relazione e le interazioni tra pazienti e medici.
Ai medici del braccio di intervento verrà chiesto di utilizzare gli approcci suggeriti durante gli incontri con i pazienti ospedalizzati. L’obiettivo di queste strategie è migliorare la relazione e le interazioni tra pazienti e medici.
Nessun intervento: Controllo
Ai medici del braccio di controllo verrà chiesto di visitare i loro pazienti come farebbero normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Jefferson dell’Empatia (JSE)
Lasso di tempo: Dato una volta alla fine di ogni rotazione di lavoro nello studio. Le rotazioni di lavoro sono solitamente di 14-15 giorni.
Il JSE è uno strumento convalidato composto da 20 elementi che misura l'empatia dei medici per i loro pazienti. Ai medici viene chiesto di valutare il loro disaccordo o accordo con le singole affermazioni su una scala Likert a 7 punti (1 = Fortemente in disaccordo; 7 = Fortemente d'accordo). Utilizzando un algoritmo di punteggio, verrà generato un punteggio totale di empatia con un intervallo compreso tra 20 e 140, con punteggi più alti che indicano un grado di empatia più elevato.
Dato una volta alla fine di ogni rotazione di lavoro nello studio. Le rotazioni di lavoro sono solitamente di 14-15 giorni.
Scala Jefferson sulla percezione dell'empatia del medico da parte del paziente (JSPPPE)
Lasso di tempo: Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni.
Il JSPPPE è uno strumento convalidato composto da 5 elementi che misura la percezione dei pazienti dell'orientamento e del comportamento empatico dei medici. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro disaccordo o accordo con affermazioni individuali per descrivere il loro medico dopo un incontro con quel medico su una scala Likert a 7 punti (1 = Fortemente in disaccordo; 7 = Fortemente d'accordo). Verrà generato un punteggio JSPPPE totale con un intervallo compreso tra 5 e 45, dove i punteggi più alti indicano un grado più elevato di empatia percepita.
Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni.
Strumento di valutazione della comunicazione
Lasso di tempo: Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni.
Lo strumento di valutazione della comunicazione è un sondaggio convalidato composto da 15 elementi per misurare la prospettiva del paziente rispetto all'interazione e alla comunicazione con un operatore sanitario. Utilizziamo 14 domande dello strumento di valutazione della comunicazione che chiedono l'opinione di un paziente sulla comunicazione con il proprio medico. Una voce è stata eliminata in quanto non applicabile al contesto ospedaliero. Ai pazienti viene chiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti (da 1 = scarso a 5 = eccellente). Verranno valutati i punteggi delle singole domande. Verrà inoltre calcolato un punteggio riassuntivo con un intervallo compreso tra 14 e 70, dove punteggi più alti indicano una migliore comunicazione.
Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni.
Frequenza di utilizzo dei metodi di intervento
Lasso di tempo: Durante la rotazione del lavoro nello studio. Le rotazioni di lavoro sono solitamente di 14-15 giorni.
Percentuale di volte in cui il medico ha utilizzato metodi di intervento durante le interazioni con i pazienti.
Durante la rotazione del lavoro nello studio. Le rotazioni di lavoro sono solitamente di 14-15 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata percepita dell'interazione
Lasso di tempo: Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di stimare la durata dell'interazione con il medico.
Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni
Scala di fiducia del medico di Wake Forest
Lasso di tempo: Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni
La Wake Forest Physician Trust Scale è uno strumento validato composto da 10 item che misura i livelli di fiducia dei pazienti nei confronti dei loro operatori sanitari. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro disaccordo o accordo con le singole affermazioni su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo; 5 = Fortemente d'accordo). Utilizzando un algoritmo di punteggio, verrà generato un punteggio di fiducia totale con un intervallo compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano un grado di fiducia più elevato nel proprio medico.
Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Saint, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00247781
  • R18HS028963 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un set di dati deidentificato e anonimizzato. I membri della comunità scientifica che desiderano una copia dei set di dati finali (ovvero i set di dati alla base di qualsiasi pubblicazione) di questo studio possono richiederne una copia inviando un'e-mail a Jennifer Burns all'indirizzo Jennifer.Burns@va.gov. Dovrebbero indicare il motivo della richiesta dei dati e i loro piani per l'analisi dei dati. I set di dati saranno accompagnati da un dizionario dei dati per tutte le variabili di studio, sia dati derivati ​​che grezzi. Verrà utilizzato il mezzo più conveniente per condividere i dati dopo che sarà stato raggiunto un accordo sulla condivisione dei dati. Ad esempio, i dati possono essere copiati su un CD o DVD, pubblicati su un sito Web protetto e protetto da password o resi disponibili tramite un servizio di archiviazione dati di terze parti. Le risorse brevettabili e/o tutelabili in base ai diritti di proprietà intellettuale non saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione finale di questo studio, per almeno 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi verranno forniti dopo che i richiedenti avranno firmato una Lettera di accordo (LOA) che descrive in dettaglio i meccanismi mediante i quali i dati saranno mantenuti sicuri. La LOA dichiarerà inoltre che il destinatario non tenterà di identificare alcun individuo nei dati, non condividerà i dati al di fuori del proprio gruppo di ricerca e fornirà informazioni su eventuali file da collegare ai dati. Il set di dati non includerà le PII e tutte le date verranno modificate in numeri interi per consentire il calcolo dei periodi di tempo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacchetto di legame

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