- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06354920
Pacchetto di legame M-Well per migliorare le relazioni medico-paziente
Progettare la salute completa nelle cure ospedaliere per migliorare il benessere: pacchetto di legami
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è quello di saperne di più sull'interazione tra un paziente in ospedale e il suo medico curante. Un buon rapporto tra pazienti e medici può contribuire a migliorare la cura dei pazienti. Ai medici verrà chiesto di utilizzare strategie per migliorare le loro interazioni con i pazienti in ospedale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'utilizzo delle strategie di intervento migliorerà l'empatia dei medici nei confronti dei pazienti?
- L'utilizzo delle strategie di intervento porterà a punteggi migliori nelle opinioni dei pazienti sull'empatia dei medici?
Ci saranno 2 bracci di studio. Ad un gruppo di medici verrà chiesto di utilizzare le strategie di intervento. L’altro gruppo di medici fornirà le cure come farebbero normalmente.
I ricercatori confronteranno i medici del braccio di intervento con quelli del braccio di controllo.
I medici sono i soggetti principali di questo studio. Ai medici di entrambi i bracci dello studio verrà chiesto di fare quanto segue:
- Consentire al personale dello studio di osservare l'interazione tra loro e i loro pazienti.
- Completa un breve sondaggio alla fine della rotazione lavorativa di 2 settimane.
Ai medici che fanno parte del braccio di intervento verrà chiesto di utilizzare le strategie suggerite durante la visita con i pazienti in ospedale.
I pazienti sono soggetti secondari per questo studio. Ai pazienti dei medici partecipanti può essere chiesto di fare quanto segue:
- Consentire al personale dello studio di osservare l'interazione tra loro e i loro medici.
- Completa un breve sondaggio dopo l'incontro con il medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una solida relazione tra medici e pazienti costituisce il fondamento di un’assistenza efficace, sicura e di alta qualità. Ciò incoraggia l’empatia da parte del medico e la fiducia da parte del paziente. I medici che si prendono cura dei pazienti ospedalizzati hanno poco tempo a disposizione per stabilire un rapporto con i loro pazienti. I medici in ospedale spesso sono nuovi per i pazienti e si prendono cura di loro solo per pochi giorni. Questo tempo limitato significa che senza una comunicazione efficace, i pazienti potrebbero non condividere o ricevere le informazioni necessarie per migliorare la qualità delle cure. Gli studi hanno rilevato che un numero significativo di pazienti ospedalizzati non riesce a nominare nemmeno un medico del proprio team di assistenza ospedaliera. Inoltre, molti non capiscono il loro piano di cura come spiegato da questi stessi medici. Questa lacuna nella comunicazione può ridurre la capacità del paziente di dare il consenso informato ai trattamenti. Può anche portare a scarsi risultati per i pazienti poiché è meno probabile che seguano il loro piano di cura dopo la dimissione.
L'obiettivo di questo studio è testare un intervento per migliorare il rapporto tra pazienti e medici, in particolare se piccoli aggiustamenti allo stile di comunicazione di un medico miglioreranno le interazioni e miglioreranno il rapporto tra pazienti e medici.
Questo è uno studio controllato randomizzato quasi sperimentale. Lo studio sarà condotto in due ospedali. Verranno assunti due medici ogni rotazione lavorativa di 2 settimane. I partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo dello studio. Quelli assegnati al braccio di controllo condurranno i turni come di consueto. Quelli nel braccio di intervento saranno incoraggiati a utilizzare gli approcci di intervento durante le visite con i pazienti. Questi approcci sono progettati per favorire la connessione tra pazienti e medici.
Il soggetto principale sarà il medico curante. I pazienti di questi medici serviranno come soggetti secondari. Il personale dello studio seguirà i medici quando visiteranno i pazienti durante i turni. Il personale dello studio chiederà il consenso verbale ai pazienti prima di entrare nella loro stanza per condurre queste osservazioni. Il personale annoterà il verificarsi di uno qualsiasi degli elementi di intervento, nonché la durata dell'interazione. A un sottocampione di pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio dopo che il medico ha lasciato la stanza. L'indagine valuterà la prospettiva del paziente rispetto all'incontro con il proprio medico. Ai medici verrà chiesto di completare un sondaggio sull’empatia al termine del loro periodo di servizio. Ad alcuni medici e pazienti verrà chiesto di partecipare a un colloquio di studio. Le interviste servono a comprendere meglio le esperienze di intervento, nonché gli ostacoli e i facilitatori al miglioramento delle relazioni tra medici e pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Materie Primarie - Medici
Criterio di inclusione:
- Medici curanti che si prendono cura dei pazienti ospedalizzati
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici
- Residenti
Materie secondarie: pazienti
Criterio di inclusione
- Paziente adulto ricoverato
- Paziente di un medico arruolato nello studio
Criteri di esclusione:
- Cognitivamente compromesso
- Impossibile fornire il consenso informato
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sul fascio di legame
Ai medici del braccio di intervento verrà chiesto di utilizzare gli approcci suggeriti durante gli incontri con i pazienti ospedalizzati.
L’obiettivo di queste strategie è migliorare la relazione e le interazioni tra pazienti e medici.
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Ai medici del braccio di intervento verrà chiesto di utilizzare gli approcci suggeriti durante gli incontri con i pazienti ospedalizzati.
L’obiettivo di queste strategie è migliorare la relazione e le interazioni tra pazienti e medici.
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Nessun intervento: Controllo
Ai medici del braccio di controllo verrà chiesto di visitare i loro pazienti come farebbero normalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Jefferson dell’Empatia (JSE)
Lasso di tempo: Dato una volta alla fine di ogni rotazione di lavoro nello studio. Le rotazioni di lavoro sono solitamente di 14-15 giorni.
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Il JSE è uno strumento convalidato composto da 20 elementi che misura l'empatia dei medici per i loro pazienti.
Ai medici viene chiesto di valutare il loro disaccordo o accordo con le singole affermazioni su una scala Likert a 7 punti (1 = Fortemente in disaccordo; 7 = Fortemente d'accordo).
Utilizzando un algoritmo di punteggio, verrà generato un punteggio totale di empatia con un intervallo compreso tra 20 e 140, con punteggi più alti che indicano un grado di empatia più elevato.
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Dato una volta alla fine di ogni rotazione di lavoro nello studio. Le rotazioni di lavoro sono solitamente di 14-15 giorni.
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Scala Jefferson sulla percezione dell'empatia del medico da parte del paziente (JSPPPE)
Lasso di tempo: Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni.
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Il JSPPPE è uno strumento convalidato composto da 5 elementi che misura la percezione dei pazienti dell'orientamento e del comportamento empatico dei medici.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro disaccordo o accordo con affermazioni individuali per descrivere il loro medico dopo un incontro con quel medico su una scala Likert a 7 punti (1 = Fortemente in disaccordo; 7 = Fortemente d'accordo).
Verrà generato un punteggio JSPPPE totale con un intervallo compreso tra 5 e 45, dove i punteggi più alti indicano un grado più elevato di empatia percepita.
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Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni.
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Strumento di valutazione della comunicazione
Lasso di tempo: Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni.
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Lo strumento di valutazione della comunicazione è un sondaggio convalidato composto da 15 elementi per misurare la prospettiva del paziente rispetto all'interazione e alla comunicazione con un operatore sanitario.
Utilizziamo 14 domande dello strumento di valutazione della comunicazione che chiedono l'opinione di un paziente sulla comunicazione con il proprio medico.
Una voce è stata eliminata in quanto non applicabile al contesto ospedaliero.
Ai pazienti viene chiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti (da 1 = scarso a 5 = eccellente).
Verranno valutati i punteggi delle singole domande.
Verrà inoltre calcolato un punteggio riassuntivo con un intervallo compreso tra 14 e 70, dove punteggi più alti indicano una migliore comunicazione.
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Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni.
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Frequenza di utilizzo dei metodi di intervento
Lasso di tempo: Durante la rotazione del lavoro nello studio. Le rotazioni di lavoro sono solitamente di 14-15 giorni.
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Percentuale di volte in cui il medico ha utilizzato metodi di intervento durante le interazioni con i pazienti.
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Durante la rotazione del lavoro nello studio. Le rotazioni di lavoro sono solitamente di 14-15 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata percepita dell'interazione
Lasso di tempo: Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di stimare la durata dell'interazione con il medico.
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Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni
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Scala di fiducia del medico di Wake Forest
Lasso di tempo: Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni
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La Wake Forest Physician Trust Scale è uno strumento validato composto da 10 item che misura i livelli di fiducia dei pazienti nei confronti dei loro operatori sanitari.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro disaccordo o accordo con le singole affermazioni su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo; 5 = Fortemente d'accordo).
Utilizzando un algoritmo di punteggio, verrà generato un punteggio di fiducia totale con un intervallo compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano un grado di fiducia più elevato nel proprio medico.
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Chiesto una volta durante la degenza ospedaliera, in genere da 1 a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Saint, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00247781
- R18HS028963 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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