Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABI-4334 biztonságosságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának felmérésére krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

2025. július 18. frissítette: Assembly Biosciences

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollált dózistartomány 1b. fázisú vizsgálat az ABI-4334 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és vírusellenes aktivitásáról krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő alanyokon

Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos, dózistartományban függő, 1b fázisú vizsgálat az ABI-4334 biztonságosságáról, farmakokinetikai és vírusellenes aktivitásáról olyan betegeknél, akik még nem kezeltek vagy nem kezeltek krónikus hepatitis B vírussal (cHBV) és hepatitis B-ben szenvednek. e antigén (HBeAg) pozitív vagy negatív. A vizsgálatba legfeljebb 5 egymást követő, egyenként 10 alanyból álló csoportot vonnak be, összesen legfeljebb 50 alanyból, akiket 8:2 arányban randomizálnak, hogy ABI-4334-et vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és < 35,0 kg/m(2), ahol a BMI = testtömeg (kg)/(magasság [m])(2) legalább 45 kg testtömeg mellett
  2. Krónikus hepatitis B fertőzés, amelyet HBV fertőzésként határoztak meg ≥ 6 hónapig dokumentálva
  3. Kezeletlen vagy nem vírusellenes kezelés ≥ 24 hétig a szűrés előtt
  4. Az áthidaló fibrózis vagy cirrhosis hiánya

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis C vírussal (HCV), hepatitis D vírussal (HDV), akut hepatitis A vírussal (HAV) vagy akut hepatitis E vírussal (HEV)
  2. Májtranszplantáció anamnézisében vagy előrehaladott májbetegség, cirrhosis vagy máj dekompenzáció jele
  3. Klinikailag jelentős betegségek vagy állapotok
  4. Hepatocelluláris karcinóma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
10 mg-os vagy 50 mg-os tabletták szájon át történő alkalmazásra
Aktív összehasonlító: ABI-4334
Drog: ABI-4334
10 mg-os vagy 50 mg-os tabletták szájon át történő alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABI-4334 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése cHBV-ben szenvedő betegeknél 28 napos többszöri orális adagolást követően
Időkeret: A vizsgálat végéig, legfeljebb 56 napig
Azon alanyok aránya, akiknél nemkívánatos események (AE), a kezelést a nemkívánatos események miatt idő előtt abbahagyták és a laboratóriumi eredmények kórosak voltak
A vizsgálat végéig, legfeljebb 56 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABI-4334 eliminációs felezési ideje (t1/2) cHBV-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Az ABI-4334 PK-jának jellemzése a plazmában 28 napos többszöri adagolást követően cHBV-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Nem kompartmentális plazma PK paraméterek
A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Változások a HBV DNS-ében cHBV-ben szenvedő alanyokban az ABI-4334 28 napos többszöri adagolását követően
Időkeret: A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
A HBV DNS log10 átlagos változása az alapvonal és a 28. nap között
A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Az ABI-4334 PK-jának jellemzése a plazmában 28 napos többszöri adagolást követően cHBV-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Az ABI-4334 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) cHBV-ben szenvedő betegeknél
A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Az ABI-4334 PK-jának jellemzése a plazmában 28 napos többszöri adagolást követően cHBV-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Az ABI-4334 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő cHBV-ben szenvedő betegeknél
A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Változások a HBV pregenomikus ribonukleinsavában (pgRNS) és az antivirális aktivitás további markerei cHBV-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
A HBV DNS változásainak értékelése (NE/mL vagy Log IU/ml) cHBV-ben szenvedő betegeknél
A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Változások a HBV DNS-ében cHBV-ben szenvedő alanyokban az ABI-4334 28 napos többszöri adagolását követően
Időkeret: A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
A HBV DNS-sel rendelkező alanyok aránya < alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) és/vagy kimutatási határ (LOD)
A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Változások a HBV DNS-ében cHBV-ben szenvedő alanyokban az ABI-4334 28 napos többszöri adagolását követően
Időkeret: A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig
Átlagos idő, ami eltelt addig, amíg az alanyok elérték a HBV DNS < LLOQ és/vagy LOD értékét
A kezelés időtartama alatt, legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assembly Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel