Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos ABI-4334 hos patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

18 juli 2025 uppdaterad av: Assembly Biosciences

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad fas 1b-studie med dosintervall av säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos ABI-4334 hos personer med kronisk hepatit B-virusinfektion

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, dosvarierande fas 1b-studie av säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av ABI-4334 i behandlingsnaiva eller icke-behandlade kroniska hepatit B-virus (cHBV) patienter som är hepatit B. e antigen (HBeAg) positivt eller negativt. Studien kommer att registrera upp till 5 sekventiella kohorter med 10 försökspersoner vardera, för totalt upp till 50 försökspersoner, randomiserade 8:2 för att få ABI-4334 eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och < 35,0 kg/m(2), där BMI = vikt (kg)/(höjd [m])(2) med en minsta kroppsvikt på 45 kg
  2. Kronisk hepatit B-infektion, definierad som HBV-infektion i ≥ 6 månader dokumenterad
  3. Behandlingsnaiv eller icke-antiviral behandling i ≥ 24 veckor före screening
  4. Brist på överbryggande fibros eller cirros

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit D-virus (HDV), akut hepatit A-virus (HAV) eller akut hepatit E-virus (HEV)
  2. Historik av levertransplantation eller tecken på avancerad leversjukdom, cirros eller leverdekompensation
  3. Kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd
  4. Historik av hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
10 mg eller 50 mg tabletter för oral administrering
Aktiv komparator: ABI-4334
Läkemedel: ABI-4334
10 mg eller 50 mg tabletter för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ABI-4334 hos patienter med cHBV efter 28-dagars multipla orala doser
Tidsram: Till slutet av studien, upp till 56 dagar
Andel försökspersoner med biverkningar (AE), för tidig behandling som avbryts på grund av biverkningar och onormala laboratorieresultat
Till slutet av studien, upp till 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eliminationshalveringstid (t1/2) för ABI-4334 hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Att karakterisera PK för ABI-4334 i plasma efter 28-dagars multipla doser hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Icke-kompartmentella plasma PK-parametrar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Förändringar i HBV-DNA hos patienter med cHBV efter 28-dagars multipla doser av ABI-4334
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genomsnittlig förändring i log10 HBV DNA mellan baslinje och dag 28
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Att karakterisera PK för ABI-4334 i plasma efter 28-dagars multipla doser hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) av ABI-4334 hos patienter med cHBV
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Att karakterisera PK för ABI-4334 i plasma efter 28-dagars multipla doser hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av ABI-4334 hos patienter med cHBV
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Förändringar i HBV pregenomisk ribonukleinsyra (pgRNA) och ytterligare markörer för antiviral aktivitet hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
För att utvärdera förändringarna i HBV-DNA (IU/mL eller Log IU/mL) hos patienter med cHBV
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Förändringar i HBV-DNA hos patienter med cHBV efter 28-dagars multipla doser av ABI-4334
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Andel försökspersoner med HBV-DNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) och/eller detektionsgräns (LOD)
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Förändringar i HBV-DNA hos patienter med cHBV efter 28-dagars multipla doser av ABI-4334
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Medeltid som förflutit till försökspersoner som uppnådde HBV-DNA < LLOQ och/eller LOD
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera