Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABI-4334 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

18. července 2025 aktualizováno: Assembly Biosciences

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek 1b studie bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABI-4334 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b s rozsahem dávek bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABI-4334 u pacientů s chronickým virem hepatitidy B (cHBV), kteří dosud nebyli léčeni nebo se neléčili. e antigen (HBeAg) pozitivní nebo negativní. Studie zahrne až 5 sekvenčních kohort po 10 subjektech, v celkovém počtu až 50 subjektů, randomizovaných 8:2 pro příjem ABI-4334 nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a < 35,0 kg/m(2), kde BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])(2) s minimální tělesnou hmotností 45 kg
  2. Chronická infekce hepatitidy B, definovaná jako infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců dokumentovaná
  3. Antivirová terapie bez předchozí léčby nebo bez antivirové terapie po dobu ≥ 24 týdnů před screeningem
  4. Nedostatek přemosťující fibrózy nebo cirhózy

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV), virem akutní hepatitidy A (HAV) nebo virem akutní hepatitidy E (HEV)
  2. Transplantace jater v anamnéze nebo známky pokročilého onemocnění jater, cirhózy nebo jaterní dekompenzace
  3. Klinicky významná onemocnění nebo stavy
  4. Historie hepatocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
10 mg nebo 50 mg tablety pro perorální podání
Aktivní komparátor: ABI-4334
Lék: ABI-4334
10 mg nebo 50 mg tablety pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ABI-4334 u subjektů s cHBV po 28denním opakovaném perorálním podávání
Časové okno: Do konce studia až 56 dní
Podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE), předčasným ukončením léčby v důsledku AE a abnormálními laboratorními výsledky
Do konce studia až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminační poločas (t1/2) ABI-4334 u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní
Charakterizovat PK ABI-4334 v plazmě po 28denních opakovaných dávkách u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Nekompartmentální PK parametry plazmy
Po dobu léčby až 28 dní
Změny HBV DNA u subjektů s cHBV po 28denních opakovaných dávkách ABI-4334
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Průměrná změna log10 HBV DNA mezi výchozí hodnotou a dnem 28
Po dobu léčby až 28 dní
Charakterizovat PK ABI-4334 v plazmě po 28denních opakovaných dávkách u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ABI-4334 u subjektů s cHBV
Po dobu léčby až 28 dní
Charakterizovat PK ABI-4334 v plazmě po 28denních opakovaných dávkách u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ABI-4334 u subjektů s cHBV
Po dobu léčby až 28 dní
Změny v HBV pregenomové ribonukleové kyselině (pgRNA) a dalších markerech antivirové aktivity u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Vyhodnotit změny v HBV DNA (IU/ml nebo Log IU/ml) u subjektů s cHBV
Po dobu léčby až 28 dní
Změny HBV DNA u subjektů s cHBV po 28denních opakovaných dávkách ABI-4334
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Podíl subjektů s HBV DNA < spodní mez kvantifikace (LLOQ) a/nebo mez detekce (LOD)
Po dobu léčby až 28 dní
Změny HBV DNA u subjektů s cHBV po 28denních opakovaných dávkách ABI-4334
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Průměrný čas, který uplynul u subjektů, které dosáhly HBV DNA < LLOQ a/nebo LOD
Po dobu léčby až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit