评估 ABI-4334 在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的研究
2025年7月18日 更新者：Assembly Biosciences
一项随机、盲法、安慰剂对照剂量范围 1b 期研究，研究 ABI-4334 在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性
这是一项随机、盲法、安慰剂对照、剂量范围 1b 期研究，研究 ABI-4334 在未接受治疗或停止治疗的慢性乙型肝炎病毒 (cHBV) 受试者中的安全性、PK 和抗病毒活性e 抗原 (HBeAg) 阳性或阴性。
该研究将招募最多 5 个连续队列，每个队列 10 名受试者，总共最多 50 名受试者，按 8:2 随机分配接受 ABI-4334 或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 < 35.0 kg/m(2)，其中 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])(2)，最低体重为 45 kg
- 慢性乙型肝炎感染，定义为有记录的 HBV 感染时间≥ 6 个月
- 筛选前未接受治疗或停止抗病毒治疗 ≥ 24 周
- 缺乏桥接纤维化或肝硬化
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、丁型肝炎病毒 (HDV)、急性甲型肝炎病毒 (HAV) 或急性戊型肝炎病毒 (HEV) 合并感染
- 肝移植史或晚期肝病、肝硬化或肝功能失代偿的证据
- 具有临床意义的疾病或病症
- 肝细胞癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服 10 mg 或 50 mg 片剂
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有源比较器：ABI-4334
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口服 10 mg 或 50 mg 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ABI-4334 在 cHBV 受试者 28 天多次口服给药后的安全性和耐受性
大体时间：直至研究结束，最长 56 天
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出现不良事件 (AE)、因 AE 导致提前停止治疗以及实验室结果异常的受试者比例
|
直至研究结束，最长 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ABI-4334 在 cHBV 受试者中的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：治疗期间最长可达 28 天
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治疗期间最长可达 28 天
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表征 cHBV 受试者 28 天多次给药后血浆中 ABI-4334 的 PK
大体时间：治疗期间最长可达 28 天
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非房室血浆 PK 参数
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治疗期间最长可达 28 天
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28 天多次服用 ABI-4334 后，cHBV 受试者的 HBV DNA 发生变化
大体时间：治疗期间最长可达 28 天
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基线和第 28 天之间 log10 HBV DNA 的平均变化
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治疗期间最长可达 28 天
|
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表征 cHBV 受试者 28 天多次给药后血浆中 ABI-4334 的 PK
大体时间：治疗期间最长可达 28 天
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CHBV 受试者中 ABI-4334 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
治疗期间最长可达 28 天
|
|
表征 cHBV 受试者 28 天多次给药后血浆中 ABI-4334 的 PK
大体时间：治疗期间最长可达 28 天
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CHBV 受试者中 ABI-4334 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
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治疗期间最长可达 28 天
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CHBV 受试者中 HBV 前基因组核糖核酸 (pgRNA) 和其他抗病毒活性标志物的变化
大体时间：治疗期间最长可达 28 天
|
评估 cHBV 受试者中 HBV DNA（IU/mL 或 Log IU/mL）的变化
|
治疗期间最长可达 28 天
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28 天多次服用 ABI-4334 后，cHBV 受试者的 HBV DNA 发生变化
大体时间：治疗期间最长可达 28 天
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HBV DNA < 定量下限 (LLOQ) 和/或检测限 (LOD) 的受试者比例
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治疗期间最长可达 28 天
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28 天多次服用 ABI-4334 后，cHBV 受试者的 HBV DNA 发生变化
大体时间：治疗期间最长可达 28 天
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受试者达到 HBV DNA < LLOQ 和/或 LOD 所需的平均时间
|
治疗期间最长可达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月4日
初级完成 (实际的)
2025年4月15日
研究完成 (实际的)
2025年5月14日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABI-4334-102
- 2024-511051-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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安慰剂的临床试验
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