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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'ABI-4334 chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

18 juillet 2025 mis à jour par: Assembly Biosciences

Une étude de phase 1b randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'ABI-4334 chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Il s'agit d'une étude de phase 1b randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et de dosage de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'activité antivirale de l'ABI-4334 chez des sujets atteints du virus de l'hépatite B chronique (VHBc) naïfs de traitement ou hors traitement. e antigène (AgHBe) positif ou négatif. L'étude recrutera jusqu'à 5 cohortes séquentielles de 10 sujets chacune, pour un total de 50 sujets maximum, randomisés selon un rapport de 8 : 2 pour recevoir ABI-4334 ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et < 35,0 kg/m(2), où IMC = poids (kg)/(taille [m])(2) avec un poids corporel minimum de 45 kg
  2. Infection chronique par l'hépatite B, définie comme une infection par le VHB depuis ≥ 6 mois documentée
  3. Naïf de traitement ou sans traitement antiviral pendant ≥ 24 semaines avant le dépistage
  4. Absence de fibrose de pontage ou de cirrhose

Critère d'exclusion:

  1. Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (HDV), le virus de l'hépatite A aiguë (VHA) ou le virus de l'hépatite E aiguë (VHE)
  2. Antécédents de transplantation hépatique ou signes d'une maladie hépatique avancée, d'une cirrhose ou d'une décompensation hépatique
  3. Maladies ou affections cliniquement significatives
  4. Antécédents de carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés de 10 mg ou 50 mg pour administration orale
Comparateur actif: ABI-4334
Médicament: ABI-4334
Comprimés de 10 mg ou 50 mg pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ABI-4334 chez les sujets atteints du VHBc après 28 jours de doses orales multiples
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 56 jours
Proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI), un arrêt prématuré du traitement en raison d'EI et des résultats de laboratoire anormaux
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie d'élimination (t1/2) de l'ABI-4334 chez les sujets atteints du VHBc
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Caractériser la pharmacocinétique de l'ABI-4334 dans le plasma après des doses multiples de 28 jours chez des sujets atteints du VHBc
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Paramètres pharmacocinétiques du plasma non compartimental
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Modifications de l'ADN du VHB chez les sujets atteints du VHBc après 28 jours de doses multiples d'ABI-4334
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Changement moyen du log10 de l'ADN du VHB entre le départ et le jour 28
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Caractériser la pharmacocinétique de l'ABI-4334 dans le plasma après des doses multiples de 28 jours chez des sujets atteints du VHBc
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'ABI-4334 chez les sujets atteints de VHBc
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Caractériser la pharmacocinétique de l'ABI-4334 dans le plasma après des doses multiples de 28 jours chez des sujets atteints du VHBc
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'ABI-4334 chez les sujets atteints de VHBc
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Modifications de l'acide ribonucléique prégénomique du VHB (ARNpg) et marqueurs supplémentaires de l'activité antivirale chez les sujets atteints du VHBc
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Évaluer les modifications de l'ADN du VHB (UI/mL ou Log UI/mL) chez les sujets atteints du VHBc
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Modifications de l'ADN du VHB chez les sujets atteints du VHBc après 28 jours de doses multiples d'ABI-4334
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Proportion de sujets avec un ADN du VHB < limite inférieure de quantification (LLOQ) et/ou limite de détection (LOD)
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Modifications de l'ADN du VHB chez les sujets atteints du VHBc après 28 jours de doses multiples d'ABI-4334
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Temps moyen écoulé pour que les sujets obtiennent un ADN du VHB < LLOQ et/ou LOD
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assembly Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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