Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABI-4334 te beoordelen bij proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie

18 juli 2025 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde dosisvariërende fase 1b-studie naar de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABI-4334 bij proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke fase 1b-studie naar de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABI-4334 bij niet eerder behandelde of niet-behandelde chronische hepatitis B-virus (cHBV)-patiënten die hepatitis B zijn. e antigeen (HBeAg) positief of negatief. Voor het onderzoek zullen maximaal 5 opeenvolgende cohorten van elk 10 proefpersonen worden ingeschreven, voor een totaal van maximaal 50 proefpersonen, 8:2 gerandomiseerd om ABI-4334 of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en < 35,0 kg/m(2), waarbij BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])(2) met een minimaal lichaamsgewicht van 45 kg
  2. Chronische hepatitis B-infectie, gedefinieerd als HBV-infectie gedurende ≥ 6 maanden gedocumenteerd
  3. Behandelingsnaïeve of niet-antivirale therapie gedurende ≥ 24 weken voorafgaand aan de screening
  4. Gebrek aan overbruggende fibrose of cirrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), acuut hepatitis A-virus (HAV) of acuut hepatitis E-virus (HEV)
  2. Voorgeschiedenis van levertransplantatie of bewijs van gevorderde leverziekte, cirrose of leverdecompensatie
  3. Klinisch significante ziekten of aandoeningen
  4. Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
10 mg of 50 mg tabletten voor orale toediening
Actieve vergelijker: ABI-4334
Geneesmiddel: ABI-4334
10 mg of 50 mg tabletten voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABI-4334 te beoordelen bij proefpersonen met cHBV na 28 dagen meerdere orale doses
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, maximaal 56 dagen
Percentage proefpersonen met bijwerkingen, voortijdige stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en abnormale laboratoriumresultaten
Tot het einde van de studie, maximaal 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABI-4334 bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Om de PK van ABI-4334 in plasma te karakteriseren na meervoudige doses van 28 dagen bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Niet-compartimentele plasma PK-parameters
Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Veranderingen in HBV-DNA bij proefpersonen met cHBV na 28 dagen meerdere doses ABI-4334
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Gemiddelde verandering in log10 HBV-DNA tussen baseline en dag 28
Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Om de PK van ABI-4334 in plasma te karakteriseren na meervoudige doses van 28 dagen bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) van ABI-4334 bij proefpersonen met cHBV
Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Om de PK van ABI-4334 in plasma te karakteriseren na meervoudige doses van 28 dagen bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ABI-4334 bij proefpersonen met cHBV
Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Veranderingen in pregenomisch ribonucleïnezuur (pgRNA) van HBV en aanvullende markers van antivirale activiteit bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Om de veranderingen in HBV-DNA (IE/ml of log IE/ml) te evalueren bij proefpersonen met cHBV
Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Veranderingen in HBV-DNA bij proefpersonen met cHBV na 28 dagen meerdere doses ABI-4334
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Percentage proefpersonen met HBV-DNA < onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) en/of detectielimiet (LOD)
Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Veranderingen in HBV-DNA bij proefpersonen met cHBV na 28 dagen meerdere doses ABI-4334
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen
De gemiddelde tijd die is verstreken voordat proefpersonen een HBV-DNA < LLOQ en/of LOD bereikten
Gedurende de behandelingsperiode, tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren