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慢性B型肝炎ウイルス感染症患者におけるABI-4334の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価する研究

2025年7月18日 更新者：Assembly Biosciences

慢性B型肝炎ウイルス感染症患者におけるABI-4334の安全性、薬物動態、抗ウイルス活性に関する無作為化盲検プラセボ対照用量範囲第1b相試験

これは、B型肝炎である未治療または未治療の慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）被験者を対象とした、ABI-4334の安全性、PK、および抗ウイルス活性に関する無作為化盲検プラセボ対照用量範囲第1b相試験です。抗原 (HBeAg) が陽性または陰性。 この研究では、それぞれ10人の被験者からなる最大5つの連続コホート、合計最大50人の被験者が登録され、ABI-4334またはプラセボの投与を受ける群に8:2で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ < 35.0 kg/m(2)、BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])(2)、最小体重は 45 kg
  2. 慢性B型肝炎感染症（6か月以上のHBV感染症として定義）が記録されている
  3. スクリーニング前の24週間以上、未治療または抗ウイルス療法を行っていない患者
  4. 架橋線維症または肝硬変の欠如

除外基準:

  1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、急性A型肝炎ウイルス（HAV）、または急性E型肝炎ウイルス（HEV）による同時感染
  2. 肝移植の病歴、または進行した肝疾患、肝硬変、または肝代償不全の証拠
  3. 臨床的に重大な疾患または症状
  4. 肝細胞がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口投与用の10 mgまたは50 mg錠
アクティブコンパレータ：ABI-4334
薬：ABI-4334
経口投与用の10 mgまたは50 mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHBV患者における28日間の複数回経口投与後のABI-4334の安全性と忍容性を評価する
時間枠：研究終了まで最長56日間
有害事象（AE）、AEによる治療の早期中止、および異常な検査結果が見られた被験者の割合
研究終了まで最長56日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHBV患者におけるABI-4334の除去半減期（t1/2）
時間枠：治療期間中、最長28日間
治療期間中、最長28日間
CHBV患者における28日間の複数回投与後の血漿中のABI-4334のPKを特徴付けるため
時間枠：治療期間中、最長28日間
非コンパートメント血漿 PK パラメータ
治療期間中、最長28日間
ABI-4334の28日間複数回投与後のcHBV患者におけるHBV DNAの変化
時間枠：治療期間中、最長28日間
ベースラインと28日目の間のlog10 HBV DNAの平均変化
治療期間中、最長28日間
CHBV患者における28日間の複数回投与後の血漿中のABI-4334のPKを特徴付けるため
時間枠：治療期間中、最長28日間
CHBV 患者における ABI-4334 の血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
治療期間中、最長28日間
CHBV患者における28日間の複数回投与後の血漿中のABI-4334のPKを特徴付けるため
時間枠：治療期間中、最長28日間
CHBV患者におけるABI-4334の最大血漿濃度までの時間（Tmax）
治療期間中、最長28日間
CHBV患者におけるHBVプレゲノムリボ核酸（pgRNA）および抗ウイルス活性の追加マーカーの変化
時間枠：治療期間中、最長28日間
CHBV 患者の HBV DNA の変化 (IU/mL または Log IU/mL) を評価するには
治療期間中、最長28日間
ABI-4334の28日間複数回投与後のcHBV患者におけるHBV DNAの変化
時間枠：治療期間中、最長28日間
HBV DNA が定量下限 (LLOQ) および/または検出限界 (LOD) 未満である被験者の割合
治療期間中、最長28日間
ABI-4334の28日間複数回投与後のcHBV患者におけるHBV DNAの変化
時間枠：治療期間中、最長28日間
HBV DNA < LLOQ および/または LOD を達成する被験者までの平均経過時間
治療期間中、最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assembly Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (実際)

2025年4月15日

研究の完了 (実際)

2025年5月14日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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