Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ABI-4334's sikkerhed, farmakokinetik og antivirale aktivitet hos personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion

18. juli 2025 opdateret af: Assembly Biosciences

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret dosisvarierende fase 1b-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABI-4334 hos personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 1b-studie af sikkerheden, PK og antiviral aktivitet af ABI-4334 i behandlingsnaive eller ikke-behandlingspatienter med kronisk hepatitis B-virus (cHBV), som er hepatitis B. e antigen (HBeAg) positivt eller negativt. Undersøgelsen vil indskrive op til 5 sekventielle kohorter på 10 forsøgspersoner hver, for i alt op til 50 forsøgspersoner, randomiseret 8:2 til at modtage ABI-4334 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • ARENSIA Exploratory Medicine Chisinau
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og < 35,0 kg/m(2), hvor BMI = vægt (kg)/(højde [m])(2) med en minimum kropsvægt på 45 kg
  2. Kronisk hepatitis B-infektion, defineret som HBV-infektion i ≥ 6 måneder dokumenteret
  3. Behandlingsnaiv eller off-antiviral behandling i ≥ 24 uger før screening
  4. Mangel på brodannende fibrose eller skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), akut hepatitis A-virus (HAV) eller akut hepatitis E-virus (HEV)
  2. Anamnese med levertransplantation eller tegn på fremskreden leversygdom, cirrhose eller leverdekompensation
  3. Klinisk signifikante sygdomme eller tilstande
  4. Historie om hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
10 mg eller 50 mg tabletter til oral administration
Aktiv komparator: ABI-4334
Medicin: ABI-4334
10 mg eller 50 mg tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABI-4334 hos forsøgspersoner med cHBV efter 28-dages multiple orale doser
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet, op til 56 dage
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er), for tidlig behandlingsophør på grund af AE'er og unormale laboratorieresultater
Gennem afslutningen af ​​studiet, op til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminationshalveringstid (t1/2) af ABI-4334 hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
At karakterisere PK af ABI-4334 i plasma efter 28-dages multiple doser hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Ikke-kompartmentelle plasma PK-parametre
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Ændringer i HBV-DNA hos forsøgspersoner med cHBV efter 28-dages multiple doser af ABI-4334
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennemsnitlig ændring i log10 HBV DNA mellem baseline og dag 28
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
At karakterisere PK af ABI-4334 i plasma efter 28-dages multiple doser hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) af ABI-4334 hos forsøgspersoner med cHBV
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
At karakterisere PK af ABI-4334 i plasma efter 28-dages multiple doser hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ABI-4334 hos forsøgspersoner med cHBV
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Ændringer i HBV prægenomisk ribonukleinsyre (pgRNA) og yderligere markører for antiviral aktivitet hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
For at evaluere ændringerne i HBV-DNA (IU/mL eller Log IU/mL) hos forsøgspersoner med cHBV
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Ændringer i HBV-DNA hos forsøgspersoner med cHBV efter 28-dages multiple doser af ABI-4334
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Andel af forsøgspersoner med HBV-DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) og/eller detektionsgrænse (LOD)
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Ændringer i HBV-DNA hos forsøgspersoner med cHBV efter 28-dages multiple doser af ABI-4334
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennemsnitlig tid, der er forløbet til forsøgspersoner, der opnår HBV-DNA < LLOQ og/eller LOD
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner