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Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antiviral de ABI-4334 en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B

18 de julio de 2025 actualizado por: Assembly Biosciences

Un estudio de fase 1b aleatorizado, ciego y controlado con placebo de rango de dosis sobre la seguridad, farmacocinética y actividad antiviral de ABI-4334 en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B

Este es un estudio de Fase 1b, aleatorizado, ciego, controlado con placebo y de rango de dosis sobre la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de ABI-4334 en sujetos con hepatitis B crónica (cHBV) que no han recibido tratamiento previo o que no han recibido tratamiento. Antígeno e (HBeAg) positivo o negativo. El estudio inscribirá hasta 5 cohortes secuenciales de 10 sujetos cada una, para un total de hasta 50 sujetos, aleatorizados 8:2 para recibir ABI-4334 o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y < 35,0 kg/m(2), donde IMC = peso (kg)/(altura [m])(2) con un peso corporal mínimo de 45 kg
  2. Infección crónica por hepatitis B, definida como infección por VHB durante ≥ 6 meses documentada
  3. Terapia antiviral sin tratamiento previo o sin tratamiento durante ≥ 24 semanas antes de la selección
  4. Falta de fibrosis puente o cirrosis.

Criterio de exclusión:

  1. Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD), el virus de la hepatitis A aguda (VHA) o el virus de la hepatitis E aguda (VHE)
  2. Historia de trasplante de hígado o evidencia de enfermedad hepática avanzada, cirrosis o descompensación hepática.
  3. Enfermedades o condiciones clínicamente significativas.
  4. Historia del carcinoma hepatocelular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de 10 mg o 50 mg para administración oral.
Comparador activo: ABI-4334
Droga: ABI-4334
Comprimidos de 10 mg o 50 mg para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABI-4334 en sujetos con cHBV después de dosis orales múltiples durante 28 días.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 56 días.
Proporción de sujetos con eventos adversos (EA), interrupción prematura del tratamiento debido a EA y resultados de laboratorio anormales
Hasta el final del estudio, hasta 56 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de eliminación (t1/2) de ABI-4334 en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Caracterizar la farmacocinética de ABI-4334 en plasma después de dosis múltiples durante 28 días en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos no compartimentales
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Cambios en el ADN del VHB en sujetos con VHBc después de dosis múltiples de ABI-4334 durante 28 días
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Cambio medio en log10 ADN del VHB entre el inicio y el día 28
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Caracterizar la farmacocinética de ABI-4334 en plasma después de dosis múltiples durante 28 días en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ABI-4334 en sujetos con cHBV
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Caracterizar la farmacocinética de ABI-4334 en plasma después de dosis múltiples durante 28 días en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ABI-4334 en sujetos con cHBV
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Cambios en el ácido ribonucleico pregenómico (pgRNA) del VHB y marcadores adicionales de actividad antiviral en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Evaluar los cambios en el ADN del VHB (UI/mL o Log UI/mL) en sujetos con cHBV
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Cambios en el ADN del VHB en sujetos con VHBc después de dosis múltiples de ABI-4334 durante 28 días
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Proporción de sujetos con ADN del VHB <límite inferior de cuantificación (LLOQ) y/o límite de detección (LOD)
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Cambios en el ADN del VHB en sujetos con VHBc después de dosis múltiples de ABI-4334 durante 28 días
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.
Tiempo medio transcurrido hasta que los sujetos alcanzaron ADN del VHB < LLOQ y/o LOD
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assembly Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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