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만성 B형 간염 바이러스 감염 대상자에서 ABI-4334의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구

2025년 7월 18일 업데이트: Assembly Biosciences

만성 B형 간염 바이러스 감염 대상자에서 ABI-4334의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 용량 조절 1b상 연구

이는 B형 간염인 치료 경험이 없거나 치료를 받지 않은 만성 B형 간염 바이러스(cHBV) 피험자를 대상으로 ABI-4334의 안전성, PK 및 항바이러스 활성에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 범위 지정 1b상 연구입니다. e 항원(HBeAg) 양성 또는 음성. 이 연구는 ABI-4334 또는 위약을 투여받도록 8:2로 무작위 배정되어 총 50명의 피험자에 대해 각각 10명의 피험자로 구성된 최대 5개의 순차적 코호트를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • New Zealand Clinical Research
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • ARENSIA Exploratory Medicine Chisinau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 < 35.0kg/m(2), 여기서 BMI = 체중(kg)/(신장[m])(2), 최소 체중 45kg
  2. 만성 B형 간염, ≥ 6개월 동안 HBV 감염으로 정의됨
  3. 스크리닝 전 ≥ 24주 동안 치료 경험이 없거나 항바이러스제를 사용하지 않은 요법
  4. 가교 섬유증 또는 간경변의 부족

제외 기준:

  1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV), 급성 A형 간염 바이러스(HAV) 또는 급성 E형 간염 바이러스(HEV)와의 동시 감염
  2. 간 이식 병력 또는 진행성 간 질환, 간경변 또는 간 대상부전의 증거
  3. 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
  4. 간세포암종의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구 투여용 10mg 또는 50mg 정제
활성 비교기: ABI-4334
의약품: ABI-4334
경구 투여용 10mg 또는 50mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일간 다중 경구 투여 후 cHBV 환자에서 ABI-4334의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 최대 56일
부작용(AE), AE로 인한 조기 치료 중단 및 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자의 비율
연구가 끝날 때까지 최대 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHBV 환자에서 ABI-4334의 제거 반감기(t1/2)
기간: 치료기간을 거쳐 최대 28일까지
치료기간을 거쳐 최대 28일까지
CHBV 환자에게 28일 다중 투여 후 혈장 내 ABI-4334의 PK를 특성화하기 위해
기간: 치료기간을 거쳐 최대 28일까지
비구획 혈장 PK 매개변수
치료기간을 거쳐 최대 28일까지
ABI-4334를 28일 동안 반복 투여한 후 cHBV 환자의 HBV DNA 변화
기간: 치료기간을 거쳐 최대 28일까지
기준선과 28일차 사이의 log10 HBV DNA의 평균 변화
치료기간을 거쳐 최대 28일까지
CHBV 환자에게 28일 다중 투여 후 혈장 내 ABI-4334의 PK를 특성화하기 위해
기간: 치료기간을 거쳐 최대 28일까지
CHBV 환자에서 ABI-4334의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하 면적
치료기간을 거쳐 최대 28일까지
CHBV 환자에게 28일 다중 투여 후 혈장 내 ABI-4334의 PK를 특성화하기 위해
기간: 치료기간을 거쳐 최대 28일까지
CHBV 환자에서 ABI-4334의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
치료기간을 거쳐 최대 28일까지
CHBV 환자의 HBV 전유전체 리보핵산(pgRNA) 변화 및 항바이러스 활성의 추가 지표
기간: 치료기간을 거쳐 최대 28일까지
CHBV 환자의 HBV DNA 변화(IU/mL 또는 Log IU/mL)를 평가하려면
치료기간을 거쳐 최대 28일까지
ABI-4334를 28일 동안 반복 투여한 후 cHBV 환자의 HBV DNA 변화
기간: 치료기간을 거쳐 최대 28일까지
HBV DNA가 정량 하한(LLOQ) 및/또는 검출 한계(LOD) 미만인 피험자의 비율
치료기간을 거쳐 최대 28일까지
ABI-4334를 28일 동안 반복 투여한 후 cHBV 환자의 HBV DNA 변화
기간: 치료기간을 거쳐 최대 28일까지
HBV DNA < LLOQ 및/또는 LOD를 달성하는 피험자의 평균 경과 시간
치료기간을 거쳐 최대 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assembly Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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