Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej ABI-4334 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b dotyczące ustalania dawki, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej ABI-4334 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z ustalaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej ABI-4334 u nieleczonych wcześniej lub nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (cHBV), którzy są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. antygen (HBeAg) dodatni lub ujemny. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 5 kolejnych kohort po 10 pacjentów każda, co daje w sumie maksymalnie 50 pacjentów, losowo przydzielonych w stosunku 8:2 do grupy otrzymującej ABI-4334 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i < 35,0 kg/m(2), gdzie BMI = masa ciała (kg)/(wzrost [m])(2) przy minimalnej masie ciała 45 kg
  2. Udokumentowane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, definiowane jako zakażenie HBV trwające ≥ 6 miesięcy
  3. Nieleczona wcześniej terapia przeciwwirusowa lub terapia nieleczona przez ≥ 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  4. Brak zwłóknienia mostkującego lub marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A (HAV) lub wirusem ostrego zapalenia wątroby typu E (HEV)
  2. Historia przeszczepiania wątroby lub dowody zaawansowanej choroby wątroby, marskości wątroby lub dekompensacji wątroby
  3. Klinicznie istotne choroby lub stany
  4. Historia raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki 10 mg lub 50 mg do podawania doustnego
Aktywny komparator: ABI-4334
Lek: ABI-4334
Tabletki 10 mg lub 50 mg do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ABI-4334 u pacjentów z cHBV po 28-dniowym wielokrotnym podawaniu doustnym
Ramy czasowe: Do końca badania, do 56 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), przedwczesne przerwanie leczenia z powodu AE i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Do końca badania, do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ABI-4334 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Aby scharakteryzować PK ABI-4334 w osoczu po 28-dniowym podaniu wielokrotnych dawek u osób z cHBV
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Parametry PK osocza niekompartmentowego
Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Zmiany w DNA HBV u pacjentów z cHBV po podaniu wielokrotnych dawek ABI-4334 przez 28 dni
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Średnia zmiana log10 DNA HBV między wartością wyjściową a dniem 28
Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Aby scharakteryzować PK ABI-4334 w osoczu po 28-dniowym podaniu wielokrotnych dawek u osób z cHBV
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) ABI-4334 u pacjentów z cHBV
Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Aby scharakteryzować PK ABI-4334 w osoczu po 28-dniowym podaniu wielokrotnych dawek u osób z cHBV
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABI-4334 u pacjentów z cHBV
Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Zmiany w pregenomowym kwasie rybonukleinowym (pgRNA) wirusa HBV i dodatkowe markery aktywności przeciwwirusowej u osób z cHBV
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Aby ocenić zmiany w DNA HBV (IU/ml lub log IU/ml) u pacjentów z cHBV
Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Zmiany w DNA HBV u pacjentów z cHBV po podaniu wielokrotnych dawek ABI-4334 przez 28 dni
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Odsetek pacjentów z DNA HBV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) i/lub granica wykrywalności (LOD)
Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Zmiany w DNA HBV u pacjentów z cHBV po podaniu wielokrotnych dawek ABI-4334 przez 28 dni
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 28 dni
Średni czas, jaki upłynął do uzyskania DNA HBV < LLOQ i/lub LOD
Przez cały okres leczenia, do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj