Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности ABI-4334 у субъектов с хронической инфекцией вируса гепатита B

18 июля 2025 г. обновлено: Assembly Biosciences

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз фазы 1b по безопасности, фармакокинетике и противовирусной активности ABI-4334 у субъектов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В.

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с диапазоном доз безопасности, ФК и противовирусной активности ABI-4334 у субъектов, ранее не получавших лечения или не получавших лечение, с хроническим вирусом гепатита B (cHBV), страдающих гепатитом B. е-антиген (HBeAg) положительный или отрицательный. В исследовании будут участвовать до 5 последовательных когорт по 10 субъектов в каждой, всего до 50 субъектов, рандомизированных 8:2 для получения ABI-4334 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и < 35,0 кг/м(2), где ИМТ = вес (кг)/(рост [м])(2) при минимальной массе тела 45 кг.
  2. Документально подтверждена хроническая инфекция гепатита В, определяемая как инфекция HBV в течение ≥ 6 месяцев.
  3. Противовирусная терапия, не проходившая ранее лечения или не получавшая противовирусную терапию в течение ≥ 24 недель до скрининга
  4. Отсутствие мостовидного фиброза или цирроза печени.

Критерий исключения:

  1. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (HCV), вирусом гепатита D (HDV), вирусом острого гепатита А (HAV) или вирусом острого гепатита Е (HEV).
  2. Пересадка печени в анамнезе или признаки прогрессирующего заболевания печени, цирроза печени или декомпенсации печени.
  3. Клинически значимые заболевания или состояния
  4. История гепатоцеллюлярной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки по 10 мг или 50 мг для перорального применения.
Активный компаратор: АБИ-4334
Лекарство: АБИ-4334
Таблетки по 10 мг или 50 мг для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ABI-4334 у пациентов с ХГВВ после 28-дневного многократного перорального приема.
Временное ограничение: До окончания обучения, до 56 дней
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), преждевременным прекращением лечения из-за НЯ и аномальными результатами лабораторных исследований
До окончания обучения, до 56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения (t1/2) ABI-4334 у пациентов с ХГВ
Временное ограничение: Сквозной период лечения, до 28 дней
Сквозной период лечения, до 28 дней
Охарактеризовать ФК ABI-4334 в плазме после 28-дневного многократного приема субъектам с ХГВ.
Временное ограничение: Сквозной период лечения, до 28 дней
Некомпартментные ФК параметры плазмы
Сквозной период лечения, до 28 дней
Изменения ДНК HBV у субъектов с chBV после 28-дневного многократного приема ABI-4334
Временное ограничение: Сквозной период лечения, до 28 дней
Среднее изменение log10 ДНК HBV между исходным уровнем и 28-м днем
Сквозной период лечения, до 28 дней
Охарактеризовать ФК ABI-4334 в плазме после 28-дневного многократного приема субъектам с ХГВ.
Временное ограничение: Сквозной период лечения, до 28 дней
Кривая «площадь под кривой концентрации в плазме от времени» (AUC) ABI-4334 у пациентов с ХГВ
Сквозной период лечения, до 28 дней
Охарактеризовать ФК ABI-4334 в плазме после 28-дневного многократного приема субъектам с ХГВ.
Временное ограничение: Сквозной период лечения, до 28 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) ABI-4334 у пациентов с ХГВ
Сквозной период лечения, до 28 дней
Изменения прегеномной рибонуклеиновой кислоты (пгРНК) ВГВ и дополнительные маркеры противовирусной активности у лиц с ХГВ
Временное ограничение: Сквозной период лечения, до 28 дней
Оценить изменения ДНК ВГВ (МЕ/мл или Log МЕ/мл) у пациентов с ХГВ.
Сквозной период лечения, до 28 дней
Изменения ДНК HBV у субъектов с chBV после 28-дневного многократного приема ABI-4334
Временное ограничение: Сквозной период лечения, до 28 дней
Доля субъектов с ДНК HBV < нижнего предела количественного определения (LLOQ) и/или предела обнаружения (LOD)
Сквозной период лечения, до 28 дней
Изменения ДНК HBV у субъектов с chBV после 28-дневного многократного приема ABI-4334
Временное ограничение: Сквозной период лечения, до 28 дней
Среднее время, прошедшее до достижения субъектами ДНК HBV < LLOQ и/или LOD
Сквозной период лечения, до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться