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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antiviral de ABI-4334 em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

18 de julho de 2025 atualizado por: Assembly Biosciences

Um estudo de fase 1b randomizado, cego e controlado por placebo sobre segurança, farmacocinética e atividade antiviral de ABI-4334 em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

Este é um estudo de Fase 1b randomizado, cego, controlado por placebo e com variação de dose da segurança, farmacocinética e atividade antiviral de ABI-4334 em indivíduos virgens de tratamento ou sem tratamento com vírus da hepatite B crônica (cHBV) que são hepatite B e antígeno (HBeAg) positivo ou negativo. O estudo inscreverá até 5 coortes sequenciais de 10 indivíduos cada, para um total de até 50 indivíduos, randomizados 8:2 para receber ABI-4334 ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e < 35,0 kg/m(2), onde IMC = peso (kg)/(altura [m])(2) com peso corporal mínimo de 45 kg
  2. Infecção crônica por hepatite B, definida como infecção por HBV por ≥ 6 meses documentada
  3. Terapia sem tratamento prévio ou sem antiviral por ≥ 24 semanas antes da triagem
  4. Ausência de fibrose em ponte ou cirrose

Critério de exclusão:

  1. Coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV), vírus da hepatite A aguda (HAV) ou vírus da hepatite E aguda (HEV)
  2. História de transplante de fígado ou evidência de doença hepática avançada, cirrose ou descompensação hepática
  3. Doenças ou condições clinicamente significativas
  4. História de carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de 10 mg ou 50 mg para administração oral
Comparador Ativo: ABI-4334
Medicamento: ABI-4334
Comprimidos de 10 mg ou 50 mg para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do ABI-4334 em indivíduos com cHBV após doses orais múltiplas de 28 dias
Prazo: Até o final do estudo, até 56 dias
Proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs), descontinuação prematura do tratamento devido a EAs e resultados laboratoriais anormais
Até o final do estudo, até 56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de eliminação (t1/2) de ABI-4334 em indivíduos com cHBV
Prazo: Durante o período de tratamento, até 28 dias
Durante o período de tratamento, até 28 dias
Para caracterizar a farmacocinética de ABI-4334 no plasma após doses múltiplas de 28 dias em indivíduos com cHBV
Prazo: Durante o período de tratamento, até 28 dias
Parâmetros PK plasmáticos não compartimentados
Durante o período de tratamento, até 28 dias
Alterações no DNA do HBV em indivíduos com cHBV após doses múltiplas de 28 dias de ABI-4334
Prazo: Durante o período de tratamento, até 28 dias
Alteração média no log10 HBV DNA entre a linha de base e o dia 28
Durante o período de tratamento, até 28 dias
Para caracterizar a farmacocinética de ABI-4334 no plasma após doses múltiplas de 28 dias em indivíduos com cHBV
Prazo: Durante o período de tratamento, até 28 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de ABI-4334 em indivíduos com cHBV
Durante o período de tratamento, até 28 dias
Para caracterizar a farmacocinética de ABI-4334 no plasma após doses múltiplas de 28 dias em indivíduos com cHBV
Prazo: Durante o período de tratamento, até 28 dias
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de ABI-4334 em indivíduos com cHBV
Durante o período de tratamento, até 28 dias
Alterações no ácido ribonucleico pré-genômico do HBV (pgRNA) e marcadores adicionais de atividade antiviral em indivíduos com cHBV
Prazo: Durante o período de tratamento, até 28 dias
Para avaliar as alterações no DNA do HBV (UI/mL ou Log UI/mL) em indivíduos com cHBV
Durante o período de tratamento, até 28 dias
Alterações no DNA do HBV em indivíduos com cHBV após doses múltiplas de 28 dias de ABI-4334
Prazo: Durante o período de tratamento, até 28 dias
Proporção de indivíduos com DNA do VHB < limite inferior de quantificação (LLOQ) e/ou limite de detecção (LOD)
Durante o período de tratamento, até 28 dias
Alterações no DNA do HBV em indivíduos com cHBV após doses múltiplas de 28 dias de ABI-4334
Prazo: Durante o período de tratamento, até 28 dias
Tempo médio decorrido para os indivíduos atingirem DNA do VHB < LLOQ e/ou LOD
Durante o período de tratamento, até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assembly Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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