Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABI-4334 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

18. Juli 2025 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte dosisabhängige Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABI-4334 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-1b-Studie zur Sicherheit, PK und antiviralen Aktivität von ABI-4334 bei therapienaiven oder behandlungsfreien Probanden mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus (cHBV), die an Hepatitis B leiden e-Antigen (HBeAg) positiv oder negativ. An der Studie werden bis zu 5 aufeinanderfolgende Kohorten mit jeweils 10 Probanden teilnehmen, also insgesamt bis zu 50 Probanden, die im Verhältnis 8:2 randomisiert entweder ABI-4334 oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • ARENSIA Exploratory Medicine Chisinau
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und < 35,0 kg/m(2), wobei BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])(2) bei einem Mindestkörpergewicht von 45 kg
  2. Chronische Hepatitis-B-Infektion, definiert als dokumentierte HBV-Infektion seit ≥ 6 Monaten
  3. Behandlungsnaive oder nicht antivirale Therapie für ≥ 24 Wochen vor dem Screening
  4. Fehlen einer überbrückenden Fibrose oder Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV), dem akuten Hepatitis-A-Virus (HAV) oder dem akuten Hepatitis-E-Virus (HEV)
  2. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberdekompensation
  3. Klinisch bedeutsame Krankheiten oder Zustände
  4. Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
10-mg- oder 50-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung
Aktiver Komparator: ABI-4334
Arzneimittel: ABI-4334
10-mg- oder 50-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABI-4334 bei Patienten mit cHBV nach 28-tägiger mehrfacher oraler Gabe
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums bis zu 56 Tage
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), vorzeitigem Behandlungsabbruch aufgrund von UE und abnormalen Laborergebnissen
Bis zum Ende des Studiums bis zu 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABI-4334 bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zur Charakterisierung der PK von ABI-4334 im Plasma nach 28-tägigen Mehrfachdosen bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Nichtkompartimentelle Plasma-PK-Parameter
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Veränderungen der HBV-DNA bei Personen mit cHBV nach 28-tägigen Mehrfachdosen von ABI-4334
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Mittlere Veränderung der log10-HBV-DNA zwischen Ausgangswert und Tag 28
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zur Charakterisierung der PK von ABI-4334 im Plasma nach 28-tägigen Mehrfachdosen bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABI-4334 bei Patienten mit cHBV
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zur Charakterisierung der PK von ABI-4334 im Plasma nach 28-tägigen Mehrfachdosen bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ABI-4334 bei Patienten mit cHBV
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Veränderungen der prägenomischen HBV-Ribonukleinsäure (pgRNA) und zusätzlicher Marker der antiviralen Aktivität bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zur Bewertung der Veränderungen der HBV-DNA (IU/ml oder Log IU/ml) bei Personen mit cHBV
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Veränderungen der HBV-DNA bei Personen mit cHBV nach 28-tägigen Mehrfachdosen von ABI-4334
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Anteil der Probanden mit HBV-DNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und/oder Nachweisgrenze (LOD)
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Veränderungen der HBV-DNA bei Personen mit cHBV nach 28-tägigen Mehrfachdosen von ABI-4334
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Durchschnittliche Zeit, die verstrichen ist, bis Probanden HBV-DNA < LLOQ und/oder LOD erreichten
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren