Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABI-4334 in soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite B

18 luglio 2025 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1b randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABI-4334 in soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite B

Questo è uno studio di Fase 1b randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABI-4334 in soggetti naïve al trattamento o fuori trattamento con virus dell'epatite cronica B (cHBV) affetti da epatite B e antigene (HBeAg) positivo o negativo. Lo studio arruolerà fino a 5 coorti sequenziali di 10 soggetti ciascuna, per un totale di un massimo di 50 soggetti, randomizzati 8:2 a ricevere ABI-4334 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e < 35,0 kg/m(2), dove BMI = peso (kg)/(altezza [m])(2) con un peso corporeo minimo di 45 kg
  2. Infezione cronica da epatite B, definita come infezione da HBV documentata per ≥ 6 mesi
  3. Naïve al trattamento o senza terapia antivirale per ≥ 24 settimane prima dello screening
  4. Mancanza di fibrosi o cirrosi a ponte

Criteri di esclusione:

  1. Co-infezione con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite C (HCV), il virus dell’epatite D (HDV), il virus dell’epatite acuta A (HAV) o il virus dell’epatite acuta E (HEV)
  2. Storia di trapianto di fegato o evidenza di malattia epatica avanzata, cirrosi o scompenso epatico
  3. Malattie o condizioni clinicamente significative
  4. Storia di carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse da 10 mg o 50 mg per somministrazione orale
Comparatore attivo: ABI-4334
Droga: ABI-4334
Compresse da 10 mg o 50 mg per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABI-4334 in soggetti con cHBV dopo dosi orali multiple per 28 giorni
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 56 giorni
Proporzione di soggetti con eventi avversi (AE), interruzione prematura del trattamento a causa di AE e risultati di laboratorio anomali
Fino alla fine dello studio, fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione (t1/2) di ABI-4334 in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Caratterizzare la farmacocinetica di ABI-4334 nel plasma dopo dosi multiple per 28 giorni in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Parametri PK plasmatici non compartimentali
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'HBV DNA in soggetti con cHBV dopo dosi multiple di ABI-4334 per 28 giorni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Variazione media nel log10 HBV DNA tra il basale e il giorno 28
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Caratterizzare la farmacocinetica di ABI-4334 nel plasma dopo dosi multiple per 28 giorni in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di ABI-4334 in soggetti con cHBV
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Caratterizzare la farmacocinetica di ABI-4334 nel plasma dopo dosi multiple per 28 giorni in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di ABI-4334 in soggetti con cHBV
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'acido ribonucleico pregenomico dell'HBV (pgRNA) e ulteriori marcatori di attività antivirale nei soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Per valutare le variazioni dell'HBV DNA (IU/mL o Log IU/mL) nei soggetti con cHBV
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'HBV DNA in soggetti con cHBV dopo dosi multiple di ABI-4334 per 28 giorni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Proporzione di soggetti con HBV DNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e/o limite di rilevamento (LOD)
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'HBV DNA in soggetti con cHBV dopo dosi multiple di ABI-4334 per 28 giorni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Tempo medio trascorso prima che i soggetti raggiungessero HBV DNA < LLOQ e/o LOD
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi