Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABI-4334:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Assembly Biosciences

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annosvaihteluvaiheen 1b tutkimus ABI-4334:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluiden vaiheen 1b tutkimus ABI-4334:n turvallisuudesta, PK:sta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa krooniseen hepatiitti B -virukseen (cHBV) ja joilla on hepatiitti B. e antigeeni (HBeAg) positiivinen tai negatiivinen. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 5 peräkkäistä kohorttia, joissa kussakin on 10 henkilöä, yhteensä enintään 50 henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 8:2 saamaan ABI-4334:ää tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • ARENSIA Exploratory Medicine Chisinau
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • New Zealand Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja < 35,0 kg/m(2), jossa BMI = paino (kg)/(pituus [m])(2) vähimmäispainon ollessa 45 kg
  2. Krooninen hepatiitti B -infektio, joka määritellään HBV-infektioksi ≥ 6 kuukautta, dokumentoitu
  3. Aiemmin hoitamaton tai antiviraalinen hoito ≥ 24 viikkoa ennen seulontaa
  4. Siltafibroosin tai kirroosin puute

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV), akuutin hepatiitti A -viruksen (HAV) tai akuutin hepatiitti E -viruksen (HEV) kanssa
  2. Aiempi maksansiirto tai merkkejä pitkälle edenneestä maksasairaudesta, kirroosista tai maksan vajaatoiminnasta
  3. Kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat
  4. Maksasolusyövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
10 mg tai 50 mg tabletit suun kautta
Active Comparator: ABI-4334
Lääke: ABI-4334
10 mg tai 50 mg tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ABI-4334:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on cHBV 28 päivän toistuvien oraalisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 56 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), ennenaikainen hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja epänormaalit laboratoriotulokset
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABI-4334:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
ABI-4334:n PK:n karakterisointi plasmassa 28 päivän toistuvien annosten jälkeen potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Ei-osastoiset plasman PK-parametrit
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Muutokset HBV DNA:ssa potilailla, joilla on cHBV 28 päivän ABI-4334:n toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Keskimääräinen muutos log10 HBV DNA:ssa lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
ABI-4334:n PK:n karakterisointi plasmassa 28 päivän toistuvien annosten jälkeen potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
ABI-4334:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alainen alue (AUC) potilailla, joilla on cHBV
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
ABI-4334:n PK:n karakterisointi plasmassa 28 päivän toistuvien annosten jälkeen potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Aika ABI-4334:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) potilailla, joilla on cHBV
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Muutokset HBV:n pregenomisessa ribonukleiinihapossa (pgRNA) ja muut antiviraalisen aktiivisuuden markkerit potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Arvioida muutoksia HBV DNA:ssa (IU/ml tai Log IU/ml) potilailla, joilla on cHBV
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Muutokset HBV DNA:ssa potilailla, joilla on cHBV 28 päivän ABI-4334:n toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on HBV-DNA < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) ja/tai havaitsemisraja (LOD)
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Muutokset HBV DNA:ssa potilailla, joilla on cHBV 28 päivän ABI-4334:n toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Keskimääräinen aika, joka kului koehenkilöille, jotka saavuttivat HBV DNA:n < LLOQ ja/tai LOD
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa