Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunterápia kognitív mellékhatásainak korai felismerésének értékelése

2024. május 13. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Az immunterápia kognitív mellékhatásainak korai azonosítása

Ez a klinikai vizsgálat egy eszközkészlet, a Stress, Affect, Language and Speech Analysis (SALSA) használatát értékeli az immunterápia kognitív mellékhatásainak korai azonosítására, összehasonlítva a standard ellátási értékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kognitív tesztek (Stress, Language and Speech Analysis vagy SALSA) automatizált adására és pontozására szolgáló eszközkészlet vizsgálata olyan felnőtt rákos betegeknél, akiket kereskedelmi kiméra antigén receptor T-sejt terápiás (CAR-T) termékekkel kezelnek University of Minnesota, és fennáll az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) kialakulásának kockázata.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek SALSA-értékelést és ICE-értékelést végeznek a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek orvosi feljegyzéseit is felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Veronika Bachanova
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Minnesotai Egyetemen keresztül toborzott betegek elsődleges rosszindulatú daganata miatt CAR-T terápiát terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • * ≥ 18 éves a kezelés megkezdésekor

    • Az elsődleges rosszindulatú daganatok miatt fekvőbeteg CAR-T kezelést tervez
    • Folyékony angol nyelvtudás (szóban vagy írásban)

Kizárási kritériumok:

  • * Beszéd- vagy hallássérült alanyok, amelyek miatt nem lehet őket SALSA-val értékelni

    • Olyan alanyok, akiknél diagnosztizáltak kognitív károsodást a CAR-T terápia előtt
    • Nem hajlandó vagy nem tud aláírni önkéntes írásbeli hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A betegek SALSA-értékelést és ICE-értékelést végeznek a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek orvosi feljegyzéseit is felülvizsgálják.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a tervezett SALSA-kezelések legalább 80 százalékát elvégezték a CAR-T kórházi kezelés során
Időkeret: 18 hónap
Leíró statisztikákat fogunk használni a SALSA megvalósíthatóságának összegzésére CAR-T betegekben. A teljes befejezési arányt minden egyes páciensre kiszámítjuk, valamint a befejezések mintáját.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022LS089 (Egyéb azonosító: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-09048 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel